International afdeling

Den 21. marts 2025 annoncerede Junshi Biosciences, at National Medical Products Administration (“NMPA”) har godkendt den supplerende nye lægemiddelansøgning (“sNDA”) for virksomhedens produkt, toripalimab, i kombination med bevacizumab til førstelinjebehandling af inoperable eller metastatiske...Læs mere»

Den 21. marts 2025 meddeler, at den nye lægemiddelansøgning ("NDA") for TAZVERIK® (tazemetostat) har fået betinget godkendelse i Kina til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær ("R/R") follikulært lymfom ("FL") med EZH2-mutation, som har modtaget mindst to tidligere ...Læs mere»

Den 10. marts 2025 annoncerede Sichuan Kelun-Biotech, at virksomhedens trofoblastcelleoverfladeantigen 2 (TROP2)-rettede antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, tidligere SKB264/MK-2870) var blevet godkendt til markedsføring af National Medical Products Administration (NMPA...)Læs mere»

Den 18. marts 2025 annoncerede Alphamab Oncology, at anti-HER2 biparatopisk antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) JSKN003 har fået tildelt Breakthrough Therapy-betegnelsen af ​​Center for Drug Evaluation (CDE) under National Medical Products Administration (NMPA). Betegnelsen gælder for behandling af ...Læs mere»

Den 10. marts 2025 annoncerede Hansoh Pharma, at den tredje ansøgning om nyt lægemiddel ("NDA") for koncernens innovative lægemiddel Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) er blevet godkendt af National Medical Products Administration of China ("NMPA") til behandling af patienter med lokalt fremskreden,...Læs mere»

Den 12. marts 2025 annoncerede Zai Lab Limited, at Kinas nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) har accepteret ansøgningen om biologisk lægemiddellicens (BLA) for TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft med sygdomsprogression på...Læs mere»

Den 5. marts 2025 annoncerede Ascentage Pharma, at deres lægemiddel, olverembatinib, har fået tildelt en Breakthrough Therapy Designation (BTD) af Center for Drug Evaluation (CDE) under Kinas National Medical Products Administration (NMPA) til kombination med lavintensiv kemoterapi for første gang...Læs mere»

Den 4. marts 2025 annoncerede BeiGene, at den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har godkendt TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) i kombination med platinholdig kemoterapi til førstelinjebehandling af voksne med inoperabel eller metastatisk øsofageal pladecellecarcinom (ESCC), hvis ...Læs mere»

Den 25. februar 2025 godkendte Kinas nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) finotonlimab i kombination med SCT510 til behandling af inoperabel eller metastatisk hepatocellulært karcinom, der ikke tidligere har modtaget systemisk behandling. Finotonlimab er et rekombinant humaniseret IgG4...Læs mere»

Den 8. februar 2025 godkendte Kinas nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) Sinocelltech Group Ltds finotonlimab, et monoklonalt antistof (mAb) med programmeret død 1 (PD-1), til brug i kombination med platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling for tilbagevendende og/eller metastatiske...Læs mere»

Den 21. februar 2025 har Center for Drug Evaluation (CDE) under Kinas National Medical Products Administration (NMPA) tildelt Breakthrough Therapy Designation (BTD) til Satri-cel (CT041) (en autolog CAR T-celle-produktkandidat mod Claudin 18.2) til behandling af fremskreden gastrisk/øsofagogastrisk jun...Læs mere»

Den 22. februar 2025 blev ansøgningen om nyt lægemiddel (NDA) for ipilimumab-injektion (monoklonalt antistof mod CTLA-4; R&D-kode: IBI310) accepteret af Center for Drug Evaluation (CDE) under Kinas National Medical Products Administration (NMPA) og tildelt prioriteret vurderingsbetegnelse i forbindelse med...Læs mere»