TEVIMBRA godkendt i USA til førstelinjebehandling af avanceret pladecellekarcinom i spiserøret i kombination med kemoterapi

Den 4. marts 2025 annoncerede BeiGene, at den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) har godkendt TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr) i kombination med platinholdig kemoterapi til førstelinjebehandling af voksne med inoperabel eller metastatisk øsofageal pladecellecarcinom (ESCC), hvis tumorer udtrykker PD-L1 (≥1).

Den yderligere indikation er baseret på resultater fra BeiGenes RATIONALE-306 (NCT03783442), et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, globalt fase 3-studie til evaluering af effekten og sikkerheden af ​​TEVIMBRA i kombination med platinholdig kemoterapi som førstelinjebehandling hos voksne patienter (n=649) med inoperabel, lokalt avanceret recidiverende eller metastatisk ESCC. Studiet nåede sit primære endepunkt og viste en statistisk signifikant forbedring i den samlede overlevelse (OS) for voksne patienter randomiseret til TEVIMBRA i kombination med kemoterapi sammenlignet med placebo i kombination med kemoterapi. Eksplorative analyser indikerede, at forbedringen i intent-to-treat (ITT)-populationen primært kunne tilskrives de resultater, der observeredes i undergruppen af ​​patienter med PD-L1 ≥1. Analyse af OS i den PD-L1-positive (≥1) population (n=481) viste en median OS på 16,8 måneder for patienter behandlet med TEVIMBRA plus kemoterapi sammenlignet med 9,6 måneder for patienter behandlet med placebo plus kemoterapi (HR: 0,66, [95% CI: 0,53, 0,82]), hvilket resulterede i en 34% reduktion i risikoen for død. Disse resultater repræsenterer en hidtil uset forbedring i OS hos førstelinjepatienter med ESCC.

Om TEVIMBRA (tislelizumab-jsgr)®

TEVIMBRA er et unikt designet humaniseret immunoglobulin G4 (IgG4) antistof mod programmeret celledødsprotein 1 (PD-1) monoklonalt antistof med høj affinitet og bindingsspecificitet mod PD-1. Det er designet til at minimere binding til Fc-gamma (Fcγ)-receptorer på makrofager, hvilket hjælper kroppens immunceller med at opdage og bekæmpe tumorer.

Om øsofageal pladecellekarcinom (ESCC)

Globalt set er spiserørskræft den sjette hyppigste årsag til kræftrelaterede dødsfald, og spiserørskræft er den mest almindelige histologiske undertype og tegner sig for næsten 90 % af alle tilfælde af spiserørskræft. Det anslås, at der vil være 957.000 nye tilfælde af spiserørskræft i 2040, en stigning på næsten 60 % i forhold til 2020, hvilket understreger behovet for yderligere effektive behandlinger.1 Spiserørskræft er en hurtigt dødelig sygdom, og mere end to tredjedele af patienterne har fremskreden eller metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet med en forventet femårsoverlevelsesrate på mindre end 6 % for dem med fjerne metastaser.

TEVIMBRA er også godkendt i USA som monoterapi til behandling af voksne patienter med inoperabel eller metastatisk øsofageal pladecellecarcinom efter tidligere systemisk kemoterapi, der ikke inkluderede en PD-(L)1-hæmmer, og i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling af voksne med kræft i maven og den gastroøsofageale overgang (G/GEJ).

I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referencer

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.百济神州 |癌症没有国界。我们也没有。 (beigene.com)