Den 10. marts 2025 annoncerede Hansoh Pharma, at den tredje ansøgning om nyt lægemiddel ("NDA") for koncernens innovative lægemiddel Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) er blevet godkendt af National Medical Products Administration of China ("NMPA") til behandling af patienter med lokalt fremskreden, inoperabel (stadie III) ikke-småcellet lungekræft ("NSCLC"), hvis sygdom ikke er progredieret efter definitiv platinbaseret kemoradioterapi, og hvis tumorer har epidermal vækstfaktorreceptor ("EGFR") exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R)-substitutionsmutationer. Dette er den tredje indikation, der er godkendt for Ameile siden dens kommercielle lancering for fem år siden. Som et resultat er Ameile blevet den eneste indenlandsk udviklede tredjegenerations EGFR-TKI, der er godkendt til vedligeholdelsesbehandling hos patienter med inoperabel stadie III NSCLC efter kemoradioterapi.
Godkendelsen var primært baseret på POLESTAR-studiet (HS-10296-304), et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg, der evaluerer virkningerne af Ameile som vedligeholdelsesbehandling ved inoperabel stadium III NSCLC efter kemoradioterapi. POLESTAR-studiet blev ledet af akademikeren professor Yu Jinming fra Shandong Cancer Hospital som hovedforsker. Resultaterne blev udvalgt til "Late Breaking Abstract (LBA)"-listen på World Conference on Lung Cancer (WCLC) i 2024 og præsenteret på konferencens præsidentsymposium.
Studieresultaterne viste, at Ameile reducerede risikoen for sygdomsprogression med mere end 80 %, og den mediane progressionsfri overlevelse (mPFS) for patienter behandlet med Ameile var 30,4 måneder sammenlignet med kun 3,8 måneder for dem, der fik placebo. Derudover var fordelen ved Ameile i forhold til placebo for PFS konsistent på tværs af alle foruddefinerede undergrupper, hvilket indikerer en omfattende fordelsprofil. Desuden nåede den objektive responsrate (ORR) i Ameile-behandlingsgruppen vurderet ved BICR 57 %, med en median responsvarighed (DoR) på 16,59 måneder, og en median samlet overlevelse (OS) endnu ikke nået. Forekomsten af CNS-læsioner og fjerne metastaser var lavere. Den samlede tolerabilitet og håndterbarhed af Ameile hos patienter efter kemoradioterapi var gunstig. Med hensyn til bivirkninger var forekomsten af ≥3 grad strålepneumonitis 0, og forekomsten af interstitiel pneumoni var også 0.
Om Hansoh Pharma
Hansoh Pharma er en førende farmaceutisk virksomhed i Storkina drevet af innovation. Virksomheden er dedikeret til behandling af større sygdomme inden for onkologi, antiinfektioner, CNS-sygdomme, metaboliske sygdomme samt autoimmune sygdomme og er dedikeret til at forbedre menneskers sundhed gennem kontinuerlig innovation. Hansoh Pharma har til dato lanceret 7 innovative lægemidler for at danne en diversificeret kommerciel portefølje. Hansoh Pharma har i flere år været rangeret blandt de 100 største globale farmaceutiske virksomheder og de 3 bedste industrivirksomheder i Kina med hensyn til farmaceutisk forskning og udvikling, og er en national vigtig højteknologisk virksomhed og en national demonstrationsvirksomhed inden for teknologisk innovation. Hansoh Pharma blev noteret på Hong Kongs børs i juni 2019 (aktiekode: 03692.HK). For mere information, besøg venligst www.hspharm.com.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencer
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Opslagstidspunkt: 14. marts 2025