Finotonlimab godkendt til brug ved pladecellekarcinom i hoved og hals

Den 8. februar 2025 godkendte Kinas nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) Sinocelltech Group Ltds finotonlimab, et monoklonalt antistof (mAb) mod programmeret død 1 (PD-1), til brug i kombination med platinbaseret kemoterapi som førstelinjebehandling for tilbagevendende og/eller metastatisk pladecellecarcinom i hoved og hals.

Finotonlimab er et rekombinant humaniseret IgG4 subtype anti-PD-1 monoklonalt antistof med fuldstændige immaterielle rettigheder. Som et patenteret nyt lægemiddel er dets molekylære struktur unik og har mekanismefordele. Finotonlimab binder sig til PD-1 med høj affinitet, hvilket effektivt blokerer PD-1/PD-L1-signalvejen, genopretter og forbedrer T-cellernes immundræbende funktion og hæmmer derved tumorvækst.

ENEt randomiseret, dobbeltblindet fase 3-forsøg evaluerede effekten og sikkerheden af ​​finotonlimab (SCT-I10A), et monoklonalt antistof mod programmeret celledød 1 (PD-1), kombineret med cisplatin plus 5-fluorouracil (C5F) til førstelinjebehandling af R/M HNSCC. Egnede patienter (n = 370) blev tilfældigt 2:1 tildelt til at modtage finotonlimab plus C5F (n = 247) eller placebo plus C5F (n = 123). Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS). I finotonlimab plus C5F-gruppen var OS 14,1 måneder (95% konfidensinterval (CI) 11,1-16,4) sammenlignet med 10,5 måneder (95% CI 8,1-11,8) i placebo plus C5F-gruppen. Hazard ratioen var 0,73 (95 % CI 0,57–0,95, P = 0,0165), hvilket opfyldte de foruddefinerede superioritetskriterier for det primære endepunkt. Finotonlimab plus C5F viste signifikant OS-superioritet sammenlignet med C5F alene og en acceptabel sikkerhedsprofil med R/M HNSCC, hvilket understøtter dets anvendelse som en førstelinjebehandlingsmulighed for R/M HNSCC. Disse resultater validerer effekten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​finotonlimab og C5F hos asiatiske patienter med R/M HNSCC.

I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referencer

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Finotonlimab med kemoterapi ved tilbagevendende eller metastatisk hoved- og halskræft: et randomiseret fase 3-forsøg | Nature Medicine