Den 21. marts 2025 meddelte [navn], at den nye lægemiddelansøgning ("NDA") for TAZVERIK® (tazemetostat) har fået betinget godkendelse i Kina til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær ("R/R") follikulært lymfom ("FL") med EZH2-mutation, som har modtaget mindst to tidligere systemiske behandlinger. Denne godkendelse følger den prioriterede gennemgangsstatus fra National Medical Products Administration ("NMPA") og markerer den første landsdækkende regulatoriske godkendelse af TAZVERIK® i Kina.
Den betingede godkendelse fra NMPA blev understøttet af resultater fra et multicenter, åbent, fase II-brostudie i Kina og kliniske studier udført af Epizyme, Inc. ("Epizyme"), et Ipsen-selskab, uden for Kina. Det primære mål med brostudiet er at evaluere den objektive responsrate ("ORR") for TAZVERIK® til behandling af patienter med R/R FL, hvis sygdom har EZH2-mutationer. De sekundære mål omfattede responsvarighed ("DoR"), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) for TAZVERIK® til behandling af R/R FL-patienter, samt at evaluere sikkerheden og farmakokinetikken. Yderligere detaljer kan findes på clinicaltrials.gov ved hjælp af identifikator.NCT05467943.
TAZVERIK® er en methyltransferasehæmmer af EZH2, der er den første i sin klasse, og som er udviklet af Epizyme. Den er godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) til behandling af visse patienter med R/R FL og visse patienter med avanceret epiteloid sarkom (ES) under FDA's accelererede godkendelsesprogram. Den er også godkendt af det japanske ministerium for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) til behandling af visse patienter med R/R FL.
Tazemetostat er en methyltransferasehæmmer, der i USA er indiceret til behandling af:
Voksne og pædiatriske patienter på 16 år og derover med metastatisk eller lokalt avanceret ES, der ikke er egnede til komplet resektion.
Voksne patienter med R/R FL, hvis tumorer er positive for en EZH2-mutation som påvist af en FDA-godkendt test, og som har modtaget mindst to tidligere systemiske behandlinger.
Voksne patienter med R/R FL, som ikke har tilfredsstillende alternative behandlingsmuligheder.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencer
Opslagstidspunkt: 25. marts 2025