Den 21. marts 2025 annoncerede Junshi Biosciences, at den nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) har godkendt den supplerende nye lægemiddelansøgning (sNDA) for virksomhedens produkt, toripalimab, i kombination med bevacizumab til førstelinjebehandling af patienter med inoperabel eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC).
Den supplerende NDA-godkendelse er baseret på data fra HEPATORCH-studiet (NCT04723004), som er et multinationalt, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret fase 3 klinisk studie. Professor Jia FAN, akademiker ved det kinesiske videnskabsakademi, fra Zhongshan Hospital tilknyttet Fudan University, fungerede som hovedforsker. HEPATORCH blev lanceret på 57 kliniske centre på det kinesiske fastland, Kinas Taiwan og Singapore, og i alt 326 patienter blev inkluderet. Studiet havde til formål at evaluere effekten og sikkerheden af toripalimab i kombination med bevacizumab til førstelinjebehandling af inoperabel eller metastatisk HCC sammenlignet med standardbehandlingen med sorafenib.
I september 2024 blev resultaterne af HEPATORCH-studiet præsenteret på den 27. nationale kliniske onkologikonference og det akademiske årsmøde for det kinesiske selskab for klinisk onkologi (CSCO) i 2024. Studiets resultater viste, at de primære endepunkter, progressionsfri overlevelse ("PFS", baseret på uafhængig radiografisk gennemgang) og OS, begge opnåede positive resultater.
HEPATORCH viste, at toripalimab i kombination med bevacizumab sammenlignet med sorafenib signifikant kunne forlænge patienternes progressionsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) med en median PFS på 5,8 måneder vs. 4,0 måneder, reducere risikoen for sygdomsprogression eller død med 31 % (hazard ratio [HR] = 0,69, 95 % CI: 0,525-0,913; P = 0,0086), med en median OS på 20,0 måneder vs. 14,5 måneder og reducere risikoen for død med 24 % (HR = 0,76, 95 % CI: 0,579-0,987; P = 0,0394). Den objektive responsrate ("ORR") for toripalimab- og bevacizumab-gruppen var signifikant højere end for sorafenib-gruppen. ORR for de to grupper var henholdsvis 25,3 % og 6,1 %. Derudover har kombinationsbehandlingen en god sikkerhedsprofil hos patienter med fremskreden HCC. Toksikologisk spektrum er i overensstemmelse med det kendte toksikologiske spektrum for standard monoterapi, og der blev ikke identificeret noget nyt sikkerhedssignal.
Om Toripalimab
Toripalimab er et monoklonalt anti-PD-1-antistof, der er udviklet for dets evne til at blokere PD-1-interaktioner med dets ligander, PD-L1 og PD-L2, og til at inducere PD-1-receptorinternalisering (endocytosefunktion). Blokering af PD-1-interaktioner med PD-L1 og PD-L2 fremmer immunsystemets evne til at angribe og dræbe tumorceller.
Junshi Biosciences har globalt gennemført mere end fyrre virksomhedssponsorerede kliniske studier med toripalimab, der dækker mere end femten indikationer, herunder i Kina, USA, Europa og Sydøstasien. Igangværende eller afsluttede, afgørende kliniske forsøg, der evaluerer toripalimabs sikkerhed og effekt, dækker en bred vifte af tumortyper, herunder kræft i lunge, nasopharynx, spiserør, mave, blære, bryst, lever, nyre og hud.
På det kinesiske fastland var toripalimab det første indenlandske monoklonale antistof mod PD-1, der blev godkendt til markedsføring (godkendt i Kina som TUOYI®). I øjeblikket er der elleve godkendte indikationer for toripalimab på det kinesiske fastland:
inoperabel eller metastatisk melanom efter svigt af standard systemisk behandling;
tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC) efter svigt af mindst to tidligere systemiske behandlingslinjer;
lokalt fremskredent eller metastatisk urotelkarcinom, som ikke havde responderet platinholdig kemoterapi, eller som progredierede inden for 12 måneder efter neoadjuverende eller adjuverende platinholdig kemoterapi;
i kombination med cisplatin og gemcitabin som førstelinjebehandling for patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk NPC;
i kombination med paclitaxel og cisplatin i førstelinjebehandling af patienter med inoperabel lokalt avanceret/recidiverende eller fjern metastatisk øsofageal pladecellecarcinom (ESCC);
i kombination med pemetrexed og platin som førstelinjebehandling ved EGFR-mutationsnegativ og ALK-mutationsnegativ, inoperabel, lokalt avanceret eller metastatisk ikke-pladeepitel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC);
i kombination med kemoterapi som perioperativ behandling og efterfølgende med monoterapi som adjuverende terapi til behandling af voksne patienter med resektabel stadium IIIA-IIIB NSCLC;
i kombination med axitinib til førstelinjebehandling af patienter med middel til høj risiko for inoperabel eller metastatisk nyrecellecarcinom (RCC);
i kombination med etoposid plus platin til førstelinjebehandling af omfattende småcellet lungekræft (ES-SCLC);
i kombination med paclitaxel til injektion (albuminbundet) til førstelinjebehandling af tilbagevendende eller metastatisk triple-negativ brystkræft (TNBC);
i kombination med bevacizumab til førstelinjebehandling af patienter med inoperabel eller metastatisk hepatocellulært carcinom (HCC).
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 27. marts 2025