Den 12. marts 2025 annoncerede Zai Lab Limited, at Kinas nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) har accepteret ansøgningen om biologisk lægemiddellicens (BLA) for TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft med sygdomsprogression under eller efter systemisk behandling.
BLA-indsendelsen understøttes af resultaterne fra det globale, randomiserede, fase 3 kliniske forsøg innovaTV 301 (NCT04697628) og resultaterne fra den kinesiske delpopulation af denne undersøgelse.
I alt 502 patienter gennemgik randomisering (253 blev tildelt tisotumab vedotin-gruppen og 249 kemoterapi-gruppen); grupperne var ens med hensyn til demografiske og sygdomskarakteristika. Den mediane samlede overlevelse var signifikant længere i tisotumab vedotin-gruppen end i kemoterapi-gruppen (11,5 måneder [95% konfidensinterval {CI}, 9,8 til 14,9] vs. 9,5 måneder [95% CI, 7,9 til 10,7]), resultater der repræsenterede en 30% lavere risiko for død med tisotumab vedotin end med kemoterapi (hazard ratio, 0,70; 95% CI, 0,54 til 0,89; tosidet P=0,004). Den mediane progressionsfri overlevelse var 4,2 måneder (95 % CI, 4,0 til 4,4) med tisotumab vedotin og 2,9 måneder (95 % CI, 2,6 til 3,1) med kemoterapi (hazard ratio, 0,67; 95 % CI, 0,54 til 0,82; tosidet P < 0,001). Den bekræftede objektive responsrate var 17,8 % i tisotumab vedotin-gruppen og 5,2 % i kemoterapigruppen (odds ratio, 4,0; 95 % CI, 2,1 til 7,6; tosidet P < 0,001). I alt 98,4 % af patienterne i tisotumab vedotin-gruppen og 99,2 % i kemoterapigruppen havde mindst én bivirkning, der forekom i løbet af behandlingsperioden (defineret som perioden fra dag 1 af dosis 1 til 30 dage efter den sidste dosis); Grad 3 eller højere hændelser forekom hos henholdsvis 52,0 % og 62,3 %. I alt 14,8 % af patienterne stoppede behandlingen med tisotumab vedotin på grund af toksiske virkninger.
Om TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) bestående af Genmabs humane monoklonale antistof rettet mod vævsfaktor (TF) og Pfizers ADC-teknologi, der anvender en protease-spaltbar linker, der kovalent binder det mikrotubuli-forstyrrende middel monomethylauristatin E (MMAE) til antistoffet. Ikke-kliniske data tyder på, at tisotumab vedotins anticanceraktivitet skyldes bindingen af ADC'en til TF-udtrykkende kræftceller, efterfulgt af internalisering af ADC-TF-komplekset og frigivelse af MMAE via proteolytisk spaltning. MMAE forstyrrer mikrotubuli-netværket af aktivt delende celler, hvilket fører til cellecyklusarrest og apoptotisk celledød. In vitro medierer tisotumab vedotin også antistofafhængig cellulær fagocytose og antistofafhængig cellulær cytotoksicitet.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencer
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Opslagstidspunkt: 14. marts 2025