Den 1. marts 2024 godkendte China National Medical Products Administration (NMPA) lanceringen af CAR-T-celleproduktet Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær myelomatose, som havde progredieret efter mindst 3 behandlingslinjer (med mindst én proteasomhæmmer og immunmodulator).
Denne liste er hovedsageligt baseret på et åbent, enkeltarms, multicenter fase II klinisk forsøg (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) i Kina, som opnåede en remissionsrate på 100 %.
14 patienter med en medianalder på 54 år (interval: 34-62) modtog en enkelt infusion af zevor-cel. Pr. 17. juli 2023 var den mediane opfølgningsvarighed 37,7 måneder (interval: 14,8-44,2 måneder). Den samlede responsrate (ORR) var 100 % (14/14), hvor 78,6 % (11/14) af patienterne opnåede et komplet respons (CR) eller et stringent komplet respons (sCR); minimal residual disease (MRD) negativitet blev opnået hos alle patienter, der opnåede enten en CR eller sCR. Den mediane responsvarighed (mDOR) var 24,1 måneder hos alle patienter og 26,0 måneder hos dem, der opnåede CR eller sCR. Den mediane progressionsfri overlevelse (mPFS) var 25,0 måneder. I alt 7 (50 %) patienter var i remission, der varede længere end 24 måneder. Den mediane samlede overlevelse (OS) blev ikke nået, og 92,9 % (13/14) af patienterne var stadig i live ved måned 36.
Sikkerhed
Samlet set var sikkerhedsprofilen for zevor-cel håndterbar. Der var ingen cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)-hændelser ≥ grad 3. Der var ingen immuneffektorcelle-associeret neurotoksisitetssyndrom (ICANS)-hændelser af nogen grad. Tre behandlingsrelaterede grad 3-infektioner blev observeret. Tre patienter oplevede alvorlige bivirkninger (SAE), herunder 2 patienter, der havde behandlingsrelaterede SAE'er, som var lungeinfektion og tumorlysesyndrom. Der var i alt 2 dødsfald i studiet; ingen af dem var relateret til zevor-cel.
Konklusion
zevor-cel udviste en opmuntrende sikkerhedsprofil med dybe og vedvarende responser i overensstemmelse med de indledende resultater.
I øjeblikket er der mange andre kliniske CAR-T-forsøg i Kina, og de søger patienter. For konsultation om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department: 4008803716.
Referencer
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Opslagstidspunkt: 31. oktober 2024