Den 10. juni meddelte Center for Drug Evaluation (CDE) under National Medical Products Administration (NMPA), at Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd, DS-8201a) foreslås prioriteret til behandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal overgang (GEJ) adenocarcinom, som har modtaget én tidligere behandlingsregime.
I fase II-studiet DESTINY-Gastric01 forbedrede DS-8201 signifikant responsrater og samlet overlevelse hos patienter med HER2-positiv gastrisk adenocarcinom (GC) eller adenocarcinom i den gastroøsofageale overgang (GEJ). Studiet omfattede 125 patienter behandlet med DS-8201, hvilket viste en objektiv responsrate (ORR) på 51%, en median responsvarighed (DOR) på 11,3 måneder og en sygdomskontrolrate (DCR) på 86%.
Fase III DESTINY-Gastric04-studiet evaluerede effekten og sikkerheden af Trastuzumab Deruxtecan (6,4 mg/kg) versus ramucirumab plus paclitaxel som andenlinjebehandling for patienter med HER2-positiv, inoperabel og/eller metastatisk gastrisk eller GEJ-adenokarcinom. Resultaterne viste, at trastuzumab deruxtecan-gruppen pr. 24. oktober 2024 udviste en signifikant forlænget samlet overlevelse (OS) (14,7 måneder vs. 11,4 måneder, HR=0,70, P=0,0044) og progressionsfri overlevelse (PFS) (6,7 måneder vs. 5,6 måneder). ORR var også højere (44,3% vs. 29,1%), ligesom DCR (91,9% vs. 75,9%).
Trastuzumab deruxtecan (tidligere DS-8201), et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af et humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof bundet til en topoisomerase I-hæmmer-nyttelast via en tetrapeptidbaseret spaltbar linker, er blevet godkendt til behandling af patienter med metastatisk HER2-positiv brystkræft. I modsætning til mange andre godkendte HER2-målrettede behandlinger kan trastuzumab deruxtecan også effektivt målrette tumorceller, der udtrykker lave niveauer af HER2, og kan levere sin potente cytotoksiske nyttelast (lægemiddel-til-antistof-forhold, 8:1) gennem bystander-effekten til nærliggende tumorceller, der heterogent udtrykker HER2.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 19. juni 2025