GT101 er en autolog celleterapi lavet af ekspanderet og forynget TIL fra patientens egen tumor. Terapien administreres ved at høste tumorvæv fra patienter og ekstrahere TIL. Den ekstraherede TIL vil derefter blive opskaleret ved hjælp af Grit Bios proprietære produktionsplatform StemTexp® og infunderet tilbage i patienterne for at bekæmpe tumorer.
I 2024Årsmøde for det amerikanske selskab for klinisk onkologi (ASCO),rapporterede data om 14 patienter med solide tumorer, der deltog i GT101-studiet. Studiet blev designet med det primære endepunkt på evaluering af DLT og karakterisering af sikkerhedsprofilen for GT101 hos patienter med solide tumorer målt ved forekomsten af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) af grad ≥ 3. De sekundære endepunkter var at vurdere effektparametre, herunder samlet responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR), progressionsfri overlevelse (PFS), responsvarighed (DOR) og samlet overlevelse (OS) i henhold til RECIST v1.1.
Resultater: Pr. 10. november 2023 modtog en kohorte på 14 patienter behandling med en medianalder på 46,9 og en median på 2,6 linjer af tidligere behandlinger. Efter en standard FC-baseret lymfodepletion gennemgik patienterne GT101-infusion ved doser ≥ 5×109 celler med en median dosis på 3,7×1010 celler, efterfulgt af administration af høj dosis IL-2. De fleste af de observerede grad ≥ 3 bivirkninger var relateret til FC-konditioneringsregimet og IL-2, herunder nedsat lymfocyttal, nedsat hvide blodlegemer, nedsat neutrofiltal, anæmi, pyreksi og nedsat blodpladetal. Størstedelen af disse bivirkninger blev raskmeldt inden for 14 dage, mens nogle få blev nedgraderet til ≤ grad 2 inden for 4 uger. Blandt 14 inkluderede patienter på tværs af forskellige indikationer (småcellet lungekræft, melanom, livmoderhalskræft) var ORR 35,7%. Specifikt havde 4 patienter (28,6%) et bekræftet partielt respons (PR), 1 patient (7,1%) opnåede komplet respons (CR), og 8 patienter (57,1%) havde stabil sygdom (SD) som deres bedste respons. Én patient havde ubekræftet sygdomsprogression (PD). Det er værd at bemærke, at blandt 11/14 patienter med livmoderhalskræft var ORR 45,5% (5/11), hvor 4 patienter (36,4%) opnåede PR, og 1 patient (9,1%) opnåede CR. Sygdomskontrol blev observeret hos 10/11 patienter (90,9%), og den mediane PFS var 4,2 måneder for denne kohorte. CR-patienten gennemgik en langtidsopfølgning, og varigheden af CR og PFS (estimeret ved Kaplan-Meier) var henholdsvis 24 uger og 36 uger. Efter GT101-infusion voksede T-celler kraftigt i perifert blod hos alle patienter med en median Tmax på 6,83 dage og et gennemsnit på 15,9 dage.
Konklusioner: I GT101 fase 1-studiet blev der ikke observeret nogen behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger eller DLT. Hos patienter med kraftigt forbehandlede avancerede eller metastatiske solide tumorer udviste GT101 en håndterbar sikkerhedsprofil under behandlingsprotokollen med lymfodepletion og højdosis IL-2 samt en gunstig klinisk profil, især ved livmoderhalskræft, med en opmuntrende ORR og vedvarende responsvarighed.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencer
1.https://www.grit-bio.com/newsinfo/4620292.html
2.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2548
Udsendelsestidspunkt: 20. dec. 2024