Den 8. januar 2025 blev 9MW2821 tildelt Breakthrough Therapy Designation (BTD) af Center for Drug Evaluation (CDE) under National Medical Products Administration (NMPA) i Kina. 9MW2821 gives i kombination med toripalimab, et monoklonalt anti-PD-1-antistof, til behandling af behandlingsnaive, inoperable, lokalt fremskredne eller metastatiske urotelkarcinomer (la/mUC).
Om 9MW2821
9MW2821 er den første stedspecifikke, konjugerede, nye Nectin-4-målrettede ADC udviklet af Mabwell ved hjælp af en ADC-platform og en automatiseret platform til molekylær opdagelse af højkapacitets hybridomantistoffer. Det er den første lægemiddelkandidat, der er gået ind i kliniske studier blandt de Nectin-4-målrettede ADC'er udviklet af kinesiske virksomheder, og den første terapeutiske lægemiddelkandidat i verden, der er målrettet mod Nectin-4, og som afslører kliniske effektdata for livmoderhalskræft, spiserørskræft og brystkræft. 9MW2821 fik tildelt Fast Track Designation (FTD) til behandling af avanceret, tilbagevendende eller metastatisk øsofageal pladecellecarcinom i februar 2024, og fik også successivt tildelt Orphan Drug Designation (ODD) og FTD til behandling af spiserørskræft og tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft, der progredierer under eller efter tidligere behandling med en platinbaseret kemoterapibehandling i maj 2024.
Resultaterne af et klinisk fase I/II-studie med 9MW2821 til behandling af flere avancerede solide tumorer blev rapporteret på American Society of Clinical Oncology Annual Meeting (ASCO) i 2024.
Pr. 1. april 2024, blandt 240 patienter i dosisgruppen på 1,25 mg/kg i det kliniske fase II-forsøg:
Urotelialt karcinom (UC)
Ud af de 37 patienter, der kunne evalueres til effektvurdering, var den objektive responsrate (ORR) og sygdomskontrolraten (DCR) henholdsvis 62,2 % og 91,9 %, med en median progressionsfri overlevelse (mPFS) på 8,8 måneder og en median samlet overlevelse (mOS) på 14,2 måneder.
Livmoderhalskræft (CC)
Ud af de 53 patienter, der kunne evalueres til effektvurdering, var 51 % tidligere blevet behandlet med platinbaseret dubletkemoterapi og bevacizumab, og 58 % fik platinbaseret dubletkemoterapi og immuncheckpoint-hæmmer, med ORR og DCR på henholdsvis 35,8 % og 81,1 %. mPFS var 3,9 måneder, uden mOS. Af patienterne med Nectin-4 tumorcellefarvningsintensitet på 3+ var ORR 43,6 % blandt de 39 evaluerbare patienter.
Spiserørskræft (EC)
Ud af de 39 patienter, der kunne evalueres til effektvurdering, var ORR og DCR henholdsvis 23,1% og 69,2% med mPFS på 3,9 måneder og mOS på 8,2 måneder; 37 af dem var tidligere blevet behandlet med platinbaseret kemoterapi og immunterapi.
Tripel-negativ brystkræft (TNBC)
Ud af de 20 patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk triple-negativ brystkræft, som kunne evalueres til effektvurdering, var ORR og DCR henholdsvis 50,0 % og 80,0 %. mPFS var 5,9 måneder, og mOS var endnu ikke nået. Én patient opnåede komplet respons (CR) og havde været i CR i 20 måneder, og opretholdes i øjeblikket som CR.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencer
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell – Udforsk livet, gavn sundheden
Opslagstidspunkt: 15. januar 2025