Tagitanlimab er godkendt til førstelinjebehandling i kombination med cisplatin og gemcitabin til patienter med tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom.

Den 20. januar godkender den nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) det innovative humaniserede monoklonale antistof tagitanlimab.(tidligere KL-A167) Kombinationsbehandling med cisplatin og gemcitabin til førstelinjebehandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC).

Dette er den anden indikation, der er godkendt for Tagolizumab. Tidligere har NMPA godkendt markedsføring i Kina af tagitanlimab monoterapi til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk NPC, som ikke har haft succes efter tidligere 2L+ kemoterapi.

Godkendelsen er baseret på et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, fase III klinisk studie, der evaluerer effekt- og sikkerhedsresultaterne af tagitanlimab i kombination med cisplatin og gemcitabin versus placebo i kombination med cisplatin og gemcitabin til behandling af tilbagevendende eller metastatisk NPC, ledet af professor Shi Yuankai fra Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences som hovedforsker.

Ifølge studiets resultater kunne tagitanlimab anvendt i kombination med cisplatin og gemcitabin til førstelinjebehandling af tilbagevendende eller metastatisk NPC have bedre progressionsfri overlevelse (PFS), højere objektiv responsrate (ORR) og forlænget responsvarighed (DoR) sammenlignet med kemoterapi, hvor alle patienter kunne drage fordel uanset PD-L1-ekspressionen. Den mediane PFS for tagitanlimab i kombination med kemoterapi nås ikke sammenlignet med 7,9 måneder for placebo i kombination med kemoterapi, og risikoen for sygdomsprogression og død reduceres med 53 %; ORR er 81,7 % vs. 74,5 %; median DoR er 11,7 vs. 5,8 måneder, hvilket næsten er fordoblet sammenlignet med placeboarmen. I øjeblikket er den mediane samlede overlevelse (OS) stadig ikke fuldt udviklet, men den gavnlige tendens til OS for tagitanlimab i kombination med kemoterapi er allerede observeret, og risikoen for død er reduceret med 38 %. Tagitanlimab viste også en håndterbar sikkerhedsprofil.

Om NPC

GLOBOCAN-dataene fra 2022 viste, at der var mere end 120.000 nye tilfælde af nasopharyngeal cancer globalt, 51.000 nye tilfælde af nasopharyngeal cancer og 28.400 dødsfald i Kina. Ifølge CSCO-retningslinjerne fra 2021 er 1L-behandlingsregimet for ikke-lokalt behandlingsbar tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer baseret på platinholdig kombinationskemoterapi, og 2L-behandlingen er baseret på monoterapi. 5-års overlevelsesraten for patienter med tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer er 18,5 % med en median OS på 22,1 måneder, og der er stadig et udækket klinisk behov for at forbedre den kliniske fordel for denne patientgruppe, især dem, der udvikler metastaser efter behandling. I de senere år har immunterapi givet flere terapeutiske muligheder for tumorpatienter og er blevet en effektiv måde at behandle patienter med nasopharyngeal carcinom på.

Om Tagitanlima

Tagitanlima, produceret af Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kina), er et fuldt humaniseret IgG1κ monoklonalt antistof, der er rettet mod PD-L1, og som selektivt blokerer interaktionen mellem PD-L1 og PD-1.

I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

E-mail:myimmnet@163.com

Referencer

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.