Den 7. februar 2025 annoncerede Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical godkendelsen af virksomhedens Cetuximab N01-injektionsmiddel fra National Medical Products Administration til behandling af metastatisk kolorektal cancer (mCRC) i Kina.
Godkendelsen er baseret på et omfattende fase III-klinisk studie, der viser lægemidlets ækvivalens i effekt og sikkerhed med eksisterende behandlinger, hvilket potentielt øger tilgængeligheden af behandling for mCRC i Kina, hvor incidensen og dødeligheden stiger.
Studiet omfattede i alt 688 patienter, og resultaterne viste, at kombinationskemoterapiregimet med cetuximab N01 var klinisk ækvivalent med hensyn til objektiv responsrate (ORR) sammenlignet med cetuximab injektion (Erbitux) kombineret kemoterapi (ORR). Den objektive responsrate (ORR) for cetuximab N01 og cetuximab injektion (Erbitux) var henholdsvis 71,0 % og 77,5 %. Der var ingen klinisk eller statistisk signifikant forskel i responsvarighed (DoR) og progressionsfri overlevelse (PFS) mellem cetuximab N01 og cetuximab injektion (Erbitux), med en median progressionsfri overlevelse på henholdsvis 10,9 måneder og 10,8 måneder.
Med hensyn til sikkerhed bekræfter dette store, kontrollerede kliniske fase III-forsøg i direkte skala fuldt ud, at kombinationskemoterapiregimet med cetuximab N01 er sammenligneligt med cetuximab-injektion (Erbitux) i kombineret kemoterapi.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencer
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20250207150842162.html
2. Wu CC, Hsu CW, Hsieh MC m.fl. Optimal sekvens og andenlinjebehandling af patienter med RAS-vildtype metastatisk kolorektal cancer: En metaanalyse. J Clin Med. 2021 4. november;10(21):5166.
Opslagstidspunkt: 13. feb. 2025