Den 16. januar 2025 annoncerede IMPACT, at Senaparib Capsules (派舒宁®) har fået markedsføringstilladelse i Kina fra National Medical Products Administration (NMPA) som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med fremskreden epitelial (FIGO stadie III og IV) højgradig kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær peritoneal kræft, som reagerer (fuldstændigt eller delvist) efter afslutning af førstelinjebehandling med platinbaseret kemoterapi.
Senaparib, opdaget og udviklet af IMPACT, er en potent og ny PARP 1/2-hæmmer. Dens karakteristiske molekylære struktur giver den høj in vitro- og in vivo-aktivitet, exceptionel målselektivitet og et bredt sikkerhedsvindue. Godkendelsen er baseret på FLAMES-studiet. Studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter, fase III klinisk studie, der evaluerer effekten og sikkerheden af Senaparib som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af patienter med fremskreden ovariecancer, som havde gennemført førstelinjekemoterapi og opnået enten et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR). Resultaterne af FLAMES-studiet viste, at Senaparib udviste signifikant forbedring i median PFS sammenlignet med placebo (PFS ikke nået vs. 13,6 måneder, HR 0,43, P < 0,0001), uanset BRCA-status. Senaparib udviste en tolerabel sikkerhedsprofil uden mærkbare sikkerhedsproblemer. [1] Resultaterne indikerede også, at både HRD-positive og HRD-negative populationer havde gavn af Senaparib-vedligeholdelsesbehandling, hvilket fremhæver Senaparibs potentiale til bred klinisk anvendelse. Resultaterne af dette studie vil i høj grad understøtte Senaparib som standardbehandling til førstelinjevedligeholdelsesbehandling hos patienter med nydiagnosticeret æggestokkræft.
Studiets hovedresultater blev oprindeligt præsenteret som en mundtlig præsentation sent på ESMO i 2023 og præsenteret på CSCO 2024. Den 15. maj 2024 offentliggjorde det internationalt anerkendte medicinske tidsskrift Nature Medicine også resultaterne med titlen "Senaparib som førstelinjevedligeholdelsesbehandling ved avanceret ovariecancer: et randomiseret fase 3-forsøg".
Æggestokkræft er en af de mest almindelige dødelige kræftformer i kvindelige reproduktionsorganer. Ifølge data fra GLOBOCAN 2020 er den globale forekomst af æggestokkræft 310.000 tilfælde, og dødeligheden er 210.000. Ifølge den seneste nationale kræftstatistik offentliggjort af National Cancer Center i 2024 var der 61.100 nye tilfælde af æggestokkræft og 32.600 dødsfald i Kina i 2022, hvilket gør den til den mest dødelige gynækologiske tumor. På grund af de snigende og uspecifikke tidlige symptomer på æggestokkræft er omkring 80 % af patienterne allerede i et fremskredent stadie, når de diagnosticeres, og 5-års overlevelsesraten er kun 41,8 %. Selvom æggestokkræft kan helbredes efter initial platinholdig kemoterapi, står de fleste patienter uundgåeligt over for tilbagefald, og der er fortsat et betydeligt udækket klinisk behov for behandling i patientpopulationen med æggestokkræft.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencer
Opslagstidspunkt: 18. feb. 2025