Den 20. december 2024 har Kinas nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) godkendt en ny lægemiddelansøgning (NDA) for DOVBLERON® (talerectinib adipatkapsel), en næstegenerations ROS1-tyrosinkinasehæmmer (TKI), til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ROS1-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere er blevet behandlet med ROS1-TKI'er.
Godkendelsen er baseret på positive resultater fra det pivotale fase 2-studie TRUST-I (NCT04395677), et multicenter, åbent, enkeltarmsstudie, der evaluerede talerectinib hos kinesiske patienter med fremskreden ROS1-positiv NSCLC. Resultaterne, der blev præsenteret på American Society of Clinical Oncology (ASCO)'s årlige møde i 2024 og offentliggjort i Journal of Clinical Oncology (JCO), demonstrerede DOVBLERON®'s potentiale til at imødekomme udækkede behov, især hos patienter med begrænsede terapeutiske muligheder efter behandling med tidligere ROS1-målrettede terapier.
Pr. 29. november 2023 modtog 173 kinesiske patienter (106 TKI-naive; 67 crizotinib-forbehandlede) talerectinib. Blandt 106 TKI-naive patienter var den IRC-vurderede cORR 90,6 % (95 % CI, 83,33 til 95,38), hvor fire (3,8 %) patienter opnåede CR og 92 (86,8 %) opnåede PR. DCR var 95,3 % (95 % CI, 89,33 til 98,45), og den mediane TTR var 1,4 måneder (95 % CI, 1,38 til 1,41). Med en median opfølgningstid på 22,1 måneder og 23,5 måneder blev hverken median DOR eller median PFS nået; 24-måneders DOR og PFS var henholdsvis 78,6 % (95 % CI, 66,86 til 86,56) og 70,5 % (95 % CI, 59,17 til 79,16).
Blandt 66 patienter, der tidligere blev behandlet med crizotinib, var den IRC-vurderede cORR 51,5 % (95 % CI, 38,88 til 64,01), hvor 34 (51,5 %) patienter opnåede PR. DCR var 83,3 % (95 % CI, 72,13 til 91,38), og den mediane TTR var 1,4 måneder (95 % CI, 1,38 til 1,41). Med 8,4 måneder og 9,7 måneders opfølgning var den mediane DOR 10,6 måneder (95 % CI, 6,31 til ikke nået [NR]), og den mediane PFS var 7,6 måneder (95 % CI, 5,52 til 11,96). 9-måneders DOR- og PFS-raterne var henholdsvis 69,8 % (95 % CI, 47,94 til 83,84) og 47,4 % (95 % CI, 33,50 til 60,02). Lignende resultater blev observeret, når de blev vurderet af investigatorerne.
Om DOVBLERON ® (Taletrektinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® er en oral, potent, centralnervesystemaktiv, selektiv, næste generations ROS1
en hæmmer specifikt udviklet til behandling af patienter med fremskreden ROS1-positiv NSCLC. Taletrectinib, den aktive ingrediens i DOVBLERON®, evalueres til behandling af patienter med fremskreden ROS1-positiv NSCLC i to fase 2-pivotale studier med én arm: TRUST-I (NCT04395677) i Kina og TRUST-II (NCT04919811), et globalt studie.
Lungekræft har fortsat en af de højeste globale forekomster og dødelighedsrater, hvor ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for omkring 85 % af alle tilfælde. I Kina anslås det, at cirka 2,6 % af patienter, der lever med NSCLC, er ROS1-positive. Derudover er hjernemetastaser en almindelig udfordring, der rammer op til 35 % af patienter, der for nylig er diagnosticeret med metastatisk ROS1-positiv NSCLC, og stiger til så meget som 55 % af patienter, hvis kræft er progredieret efter den første behandling. Derudover udvikler patienter behandlet med godkendte ROS1-TKI'er ofte resistensmutationer over for disse behandlinger, hvilket repræsenterer en væsentlig begrænsning for patienter med hensyn til responsvarighed. Godkendelsen af DOVBLERON® giver en ny og effektiv behandlingsmulighed for patienter, der ikke længere reagerer på tidligere godkendte behandlinger.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referencer
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Pressemeddelelse (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Opslagstidspunkt: 27. dec. 2024