Den 6. september 2021 annoncerede JW Therapeutics, at den kinesiske nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) har godkendt den nye lægemiddelansøgning (NDA) for virksomhedens anti-CD19 autologe kimære antigenreceptor T (CAR-T) celleimmunterapiprodukt relmacabtagene autoleucel injektion (relma-cel) til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært storcellet B-cellelymfom (r/r LBCL) efter to eller flere systemiske behandlingslinjer, og har udstedt lægemiddelregistreringscertifikatet. Relma-cel er det første CAR-T-produkt, der er godkendt som et kategori 1 biologisk produkt i Kina, og det sjette godkendte CAR-T-produkt globalt.
Om Relmacabtagene Autoleucel Injektionsvæske (handelsnavn: Carteyva®)
Relmacabtagene autoleucel injektion (forkortet relma-cel, handelsnavn: Carteyva) er et autologt anti-CD19 CAR-T-celle immunterapiprodukt, der er uafhængigt udviklet af JW Therapeutics baseret på en CAR-T-celleprocesplatform fra Juno Therapeutics (et Bristol Myers Squibb-selskab).
Denne godkendelse er baseret på resultaterne af et enkeltarms, multicenter, pivotalt studie (RELIANCE-studiet) for at evaluere effekten og sikkerheden af relma-cel hos patienter med r/r LBCL i Kina. Resultaterne af RELIANCE-studiet viser, at relma-cel udviste høje rater af varigt sygdomsrespons og lave rater af CAR-T-associeret toksicitet og muligvis giver en CAR-T-behandlingsprofil i topklasse.
På det 24. årlige møde i det kinesiske selskab for klinisk onkologi (CSCO) offentliggjorde JW Therapeutics opdaterede 1-års opfølgningsresultater for relmacabtagen autoleucel injektion (relma-cel) til behandling af r/r LBCL. Resultaterne omfatter:
Relma-cel viste varige responser og langsigtet overlevelsesfordel; den bedste samlede responsrate (ORR) var 77,6%, den bedste komplette responsrate (CRR) var 51,7%, og den samlede overlevelse (OS) efter 1 år var 76,8% med en median opfølgningstid på 17,9 måneder;
Relma-cel var generelt veltolereret med en sikkerhedsprofil, der inkluderede et lavt alvorligt cytokinfrigivelsessyndrom (≥grad 3) på 5,1% og en lav alvorlig neurotoksicitetsrate (≥grad 3) på 3,4% samt ingen nye sikkerhedssignaler med en median på 17,9 måneders opfølgning;
Langtidsopfølgning af RELIANCE-studiet har bekræftet varigheden af respons og langtidsoverlevelse med relma-cel-behandling, hvilket også var forbundet med lave forekomster af CAR-T-associerede toksiciteter.
LBCL er den mest almindelige og aggressive type non-Hodgkins lymfom, og de fleste patienter får tilbagefald efter initial behandling med begrænsede behandlingsmuligheder med standardbehandlinger og en median overlevelse på cirka 6 måneder. Disse langtidsopfølgningsdata fra RELIANCE-studiet har bekræftet varigheden af responserne efter relma-cel-behandling, hvilket repræsenterer en potentielt vigtig behandlingsmulighed for disse patienter, der synes at give et klart håb om længere overlevelse.
I øjeblikket er der mange andre kliniske CAR-T-forsøg i Kina, og de søger patienter. For konsultation om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencer
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4. https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Opslagstidspunkt: 15. november 2024