Den 16. marts 2025 annoncerede Akeso, at deres innovative, egenudviklede monoklonale antistof mod PD-1, penpulimab, officielt er blevet godkendt af National Medical Products Administration (NMPA) til førstelinjebehandling af tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer (NPC) i kombination med kemoterapi.
Penpulimab (PD-1 monoklonalt antistof) er i øjeblikket det eneste differentierede PD-1 monoklonale antistof, der anvender IgG1-subtypen med modificeret Fc-nuldomæne, hvilket mere effektivt kan forbedre den immunterapeutiske effekt og reducere immunrelaterede bivirkninger. Det anvendes til behandling af større sygdomme såsom lungekræft, lymfom, nasofaryngeal kræft, leverkræft og mavekræft med forbedret sikkerhed og effekt, som vist i kliniske studier.
Dette markerer den fjerde godkendte indikation for penpulimab. Ud over de to NPC-indikationer er penpulimab også godkendt til førstelinjebehandling af lokalt avanceret eller metastatisk pladeepitelkræft, der ikke er småcellet i lungerne (NSCLC), når det kombineres med kemoterapi, samt til monoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom (cHL), som tidligere har modtaget mindst to linjer med systemisk kemoterapi. Derudover er en supplerende ansøgning om nyt lægemiddel (sNDA) for penpulimab i kombination med anlotinib til førstelinjebehandling af avanceret hepatocellulært karcinom (HCC) i øjeblikket under gennemgang.
Tidligere var penpulimab godkendt til brug som tredjelinjebehandling af fremskreden NPC. Med denne nye godkendelse tilbyder penpulimab nu omfattende behandlingsdækning på tværs af alle stadier af NPC og tilbyder patienter en kontinuerlig immunterapimulighed fra førstelinje- til tredjelinjebehandling.
Den 19. juni 2024 offentliggjorde "Signal Transduction and Targeted Therapy" resultaterne af et fase II-studie om behandling af tidligere behandlet metastatisk nasopharyngeal carcinom med pembrolizumab.
Dette enkeltarmede fase II-studie, der blev udført på tværs af 20 tertiære plejecentre i Kina, inkluderede voksne patienter med metastatisk nasopharyngeal carcinom (NPC), som ikke havde haft behandling med to eller flere tidligere systemiske kemoterapilinjer. Patienterne modtog 200 mg penpulimab intravenøst hver 2. uge (4 uger pr. cyklus) indtil sygdomsprogression eller intolerabel toksicitet. Det primære endepunkt var objektiv responsrate (ORR) ifølge RECIST (version 1.1), vurderet af en uafhængig radiologisk komité. De sekundære endepunkter omfattede progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS). Et hundrede og tredive patienter blev inkluderet, og 125 kunne evalueres for effekt. Ved dataafskæringsdatoen (28. september 2022) opnåede 1 patient fuldstændig respons, og 34 patienter opnåede delvis respons. ORR var 28,0 % (95 % CI 20,3-36,7 %). Responsen var varig, med 66,8 % stadig i respons efter 9 måneder. 33 patienter (26,4 %) var stadig i behandling. Median PFS og OS var henholdsvis 3,6 måneder (95 % CI = 1,9-7,3 måneder) og 22,8 måneder (95 % CI = 17,1 måneder til ikke nået). Ti (7,6 %) patienter oplevede grad 3 eller højere irrelevante bivirkninger. Penpulimab har lovende antitumoraktiviteter og acceptable toksiciteter hos patienter med metastatisk NPC, der er blevet behandlet kraftigt, hvilket understøtter yderligere klinisk udvikling som tredjelinjebehandling af metastatisk NPC.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 25. april 2025