Den 28. august annoncerede Center for Drug Evaluation (CDE) under National Medical Products Administration (NMPA), at BL-B01D1 til injektion foreslås inkluderet i den prioriterede gennemgangsprocessen. Det er beregnet til patienter med tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom, som tidligere er blevet behandlet med PD-1/PD-L1 monoklonale antistoffer, og som har haft fejl i mindst to kemoterapilinjer (hvor mindst én linje indeholder platin).
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren er et ADC i sin klasse, der består af et EGFR x HER3 bispecifikt antistof konjugeret til en ny topo-I-hæmmer-nyttelast (Ed-04) via en stabil tetrapeptidbaseret, spaltbar linker. Iza-brens dobbelte virkningsmekanisme blokerer EGFR- og HER3-signaler til kræftceller, hvilket reducerer proliferations- og overlevelsessignaler. Derudover frigives iza-brens terapeutiske nyttelast ved antistofmedieret internalisering, hvilket forårsager genotoksisk stress, der fører til kræftcelledød.
Resultaterne af BL-B01D1 hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med drivergenomiske ændringer (GA) ud over klassiske EGFR-mutationer blev præsenteret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting 2025.
Metoder: Fase Ib-delen af dette studie omfattede ekspansionskohorterne, hver defineret af en præspecificeret GA, inklusive EGFR exon 20-insertioner, ikke-klassiske EGFR-mutationer, mutationer i HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E og andre), KRAS (G12C og andre), SMARCA4, MET (Exon 14), RET og NTRK. Patienter med disse GA, som progredierede på standard målrettede behandlinger (hvis tilgængelige) og ikke mere end én tidligere kemoterapilinje, blev inkluderet. iza-bren blev givet med 2,5 mg/kg dagligt 1 dag 8 hver 3. uge.
Resultater: Pr. 5. december 2024 var i alt 73 NSCLC-patienter med listet GA inkluderet. Fem patienter var stadig i behandling, men blev ekskluderet fra analysen på grund af utilstrækkelig opfølgning til den første scanning efter baseline (se tabel nedenfor). Blandt 7 patienter med EGFR exon 20-indsættelser opnåede 85,7% (6 ud af 7) cPR. Blandt 8 patienter med KRAS G12C-mutationer blev der observeret 3 cPR og 1 PR, der afventer bekræftelse. Effekt for undergrupper vil blive præsenteret. De hyppigste hæmatologiske TRAE'er (alle grader) var anæmi (87,7%), leukopeni (74,0%), trombocytopeni (74,0%) og neutropeni (72,6%); De hyppigste ikke-hæmatologiske TRAE'er var asteni (42,5%), kvalme (41,1%), stomatitis (37,0%), diarré (32,9%) og alopeci (31,5%). TRAE'er grad 3 og derover, som overvejende var hæmatologiske, kunne behandles effektivt med standard understøttende foranstaltninger, herunder dosisreduktioner, som vist ved TRAE'en, der førte til en seponeringsrate på 2,7%. Kun 1 tilfælde af G2 ILD blev observeret. Bemærkelsesværdigt blev der ikke rapporteret om iza-bren-relateret død. Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Udsendelsestidspunkt: 05. september 2025