Den 29. maj godkendte den nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) markedsføringen af Zanidatamab, indsendt af BeiGene, til behandling af patienter med inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk galdevejskræft (BTC), som tidligere har modtaget systemisk behandling og udviser høj HER2-ekspression (IHC 3+).
Zanidatamab er et HER2-målrettet bispecifikt antistof under udvikling, der kan binde to ikke-overlappende epitoper af HER2-receptoren samtidigt, kendt som biparatopisk binding. Dette unikke design og øgede binding resulterer i flere virkningsmekanismer, herunder dobbelt HER2-signalblokade, fjernelse af HER2-protein fra celleoverfladen og immunmedieret cytotoksicitet, hvilket fører til fremme af antitumoraktivitet hos patienter.
Receptortyrosin-proteinkinase, almindeligvis kendt som Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) eller CD340, er placeret på overfladen af celler. Dette protein er medlem af Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-familien og er kodet af Erythroblastic oncogene B (ERBB2)-genet. ERBB2-genet er afgørende for normale processer såsom celledeling, differentiering og overlevelse. Gennem forskellige signalveje fremmer HER2-receptorer celleproliferation og hæmmer apoptose (programmeret celledød). Det er afgørende at regulere disse receptorer for at forhindre ukontrolleret cellevækst. Kræftformer, der overudtrykker eller amplificerer HER2-genet, kaldes HER2-positive maligniteter. Dette gen fungerer som en vigtig biomarkør og er et centralt mål for lægemiddelbehandling.
Men når HER2 amplificeres eller overudtrykkes, accelererer ukontrolleret celleproliferation og -deling kræftens udvikling. Denne amplifikation eller overekspression findes normalt på tværs af forskellige tumortyper og kan have vigtig terapeutisk betydning for maligniteter, der normalt ikke forventes at reagere godt på anti-HER2-behandlinger.
HER2-positivitet findes i forskellige typer maligniteter såsom mave-, galdevejs-, bryst-, spiserørs-, æggestokke- og livmoderkræft. Incidensen, beskrivelsen og behandlingstendenserne for individuelle HER2-positive tumorer fremgår af tabel . For nylig er der blevet opdaget en sammenhæng med kræft i bugspytkirtlen og galdevejene (BTC). Patienter med HER2-positive kræftformer har en tendens til at have en dårligere prognose sammenlignet med dem med HER2-negative kræftformer, da disse maligniteter er mere aggressive. Nye behandlingsstrategier har dog vist lovende resultater.
Denne godkendelse er baseret på resultaterne af det pivotale kliniske studie HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Dette var et globalt, multicenter, åbent, enkeltarms fase 2b-studie designet til at evaluere zanidatamabs effekt og sikkerhed hos patienter med tidligere behandlet, inoperabel, HER2-amplificeret avanceret eller metastatisk BTC.
Studiet inkluderede 87 BTC-patienter, herunder 62 med høj HER2-ekspression. Resultaterne viste, at Zanidatamab-monoterapi udviste klinisk meningsfuld effekt hos tidligere behandlede patienter med HER2-høj BTC. Den uafhængigt evaluerede bekræftede objektive responsrate (ORR) var 51,6 % med en median responsvarighed (mDoR) på 14,9 måneder, en median progressionsfri overlevelse (mPFS) på 7,2 måneder og en median samlet overlevelse (mOS) på 18,1 måneder.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 6. juni 2025