Den 29. maj godkendte den amerikanske lægemiddelstyrelse (NMPA) markedsføringen af det HER2-målrettede antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811). Det er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som har aktiverende HER2 (ERBB2)-mutationer og har modtaget mindst én tidligere systemisk behandling. Dette markerer det første ADC, der er udviklet i Kina, og som er godkendt til patienter med HER2-muteret NSCLC, og tilbyder en ny terapeutisk mulighed for denne patientgruppe.
Godkendelsen er baseret på det afgørende HORIZON-Lung-studie, ledet af professor Lu Shun fra Shanghai Chest Hospital.
HORIZON-Lung-studiet er et multicenter, åbent, fase I/II klinisk forsøg ledet af professor Lu Shuns team på Shanghai Chest Hospital. Fase I-delen havde til formål at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af trastuzumab rezetecan og evaluere dets foreløbige effekt og sikkerhed hos patienter med HER2-muteret NSCLC. Studiedesignet omfattede både dosisoptrappings- og dosisekspansionsfaser. I fase I-delen viste trastuzumab rezetecan foreløbig antitumoraktivitet og en gunstig sikkerhedsprofil. Fase II-studiet var designet til yderligere at vurdere effekten og sikkerheden af trastuzumab rezetecan hos patienter med HER2-muteret NSCLC.
I alt 94 patienter blev endeligt inkluderet i studiet. Resultaterne viste, at den objektive responsrate (ORR), vurderet af den uafhængige komité (IRC), var 74,5 % med en sygdomskontrolrate (DCR) på 98,9 %. Den mediane responsvarighed (DoR) var 9,8 måneder. Undergruppeanalyser indikerede, at effekten af trastuzumab rezetecan var ensartet på tværs af forskellige patientundergrupper, uanset tidligere behandling med anti-HER2 tyrosinkinasehæmmer (TKI) eller tilstedeværelsen af hjernemetastaser ved baseline.
Den IRC-vurderede progressionsfri overlevelse (PFS) viste en median PFS på 11,5 måneder med en 12-måneders PFS-rate på 48,6%. Den investigator-vurderede (INV) PFS var 12,5 måneder med en 12-måneders PFS-rate på 51,4%.
Data for samlet overlevelse (OS) er endnu ikke modne, idet den mediane OS endnu ikke er nået, og en 12-måneders OS-rate er 88,2 %.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 4. juni 2025