Den 30. juni annoncerede den officielle hjemmeside for National Medical Products Administration (NMPA), at Anlotinib, et nyt klasse 1-lægemiddel udviklet af Chia Tai Tianqing, har fået godkendelse til en ny indikation i Kina: kombinationsbehandling med kemoterapi til førstelinjebehandling af patienter med inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk bløddelssarkom (STS), som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling. Dette markerer den niende indikation, der er godkendt for Anlotinib i Kina, og betyder den officielle godkendelse af verdens første kemoterapikombinationsbehandling til førstelinjebehandling af avanceret eller metastatisk STS.
Anlotinib (AL3818, Anlotinibhydrochlorid) er en ny småmolekylær multi-target tyrosinkinasehæmmer (TKI), der effektivt hæmmer kinaser såsom VEGFR, PDGFR, FGFR og c-Kit, og udøver antitumorangiogenese- og tumorvæksthæmmende virkninger.
Blødtvævssarkom (STS) er en type ondartet tumor, der stammer fra ikke-epitelialt ekstraskeletalt væv, med en årlig incidensrate på cirka 2,91 pr. 100.000 indbyggere i Kina, hvilket viser en opadgående tendens år for år [1-3]. STS omfatter 19 histologiske typer og over 50 forskellige patologiske undertyper. I årtier har antracyklinbaseret kemoterapi tjent som hjørnestenen i førstelinjebehandling af STS.
På American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøde i 2025 præsenterede virksomheden banebrydende resultater fra det kliniske fase III-studie af Anlotinib Hydrochloride Capsules i kombination med kemoterapi til førstelinjebehandling af inoperabel avanceret eller metastatisk stamcelle-tarmkanalen.
Metoder: Berettigede patienter havde tidligere ubehandlet, patologisk bekræftet, inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk STS. Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten ALTN (12 mg) oralt én gang dagligt (2 uger on/1 uge fri) plus EH (90 mg/m2) intravenøst én gang hver 3. uge i op til 6 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelses-ALTN (12 mg) oralt én gang dagligt (2 uger on/1 uge fri) eller PBO (0 mg) oralt én gang dagligt (2 uger on/1 uge fri) plus EH (90 mg/m2) intravenøst én gang hver 3. uge i op til 6 cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelses-PBO (0 mg) oralt én gang dagligt (2 uger on/1 uge fri). Det primære endepunkt var PFS vurderet af den blindede uafhængige komité i henhold til RECIST 1.1. Sekundært endepunkt omfattede OS, objektiv responsrate (ORR), sygdomskontrolrate (DCR) og sikkerhed.
Resultater: I alt 272 patienter blev randomiseret: 135 til ALTN + EH-armen, 137 til PBO + EH-armen. Pr. 15. februar 2024, efter en median opfølgning på 7,16 måneder, forbedrede ALTN + EH-armen signifikant PFS (HR 0,30 [95% CI 0,21-0,44]; P < 0,001; median 8,57 vs 3,02 måneder) og ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) versus PBO + EH-armen. Den mediane OS blev ikke nået i nogen af armene (HR = 0,78 [95% CI: 0,49-1,25]). Fordelen ved ALTN + EH-armen blev observeret på tværs af de fleste testede undergrupper, herunder leiomyosarkom, synovialsarkom og andre patologiske typer. Forekomsten af grad ≥3 bivirkninger (AE'er) (69,6 % vs. 59,1 %), AE'er, der førte til seponering af behandlingen (3,7 % vs. 4,4 %), fatale AE'er (3,7 % vs. 3,6 %) var ensartet i de to arme.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 1. juli 2025