Den 25. april 2025 meddelte Innovent Biologics, at Kinas nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) har godkendt ansøgningen om nyt lægemiddel (NDA) for limertinib som førstelinjebehandling for voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 L858R-mutationer.
Limertinib er en oralt administreret tredjegenerations EGFR TKI med proprietære rettigheder. Den er blevet godkendt af Kinas NMPA til: 1) behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk EGFR T790M-muteret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som tidligere har oplevet sygdomsprogression under eller efter behandling med EGFR TKI; og 2) førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC, der bærer EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 L858R-mutationer.
Godkendelsen af denne nye indikation understøttes af positive resultater fra et randomiseret, dobbeltblindet, positivt kontrolleret fase 3 klinisk forsøg. I alt 337 behandlingsnaive patienter med EGFR-følsom, mutationspositiv, lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC blev inkluderet og randomiseret 1:1 til at modtage enten limertinib eller gefitinib. Det primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af en uafhængig komité (IRC).
Dataene viste, at limertinib signifikant forlængede median PFS sammenlignet med gefitinib (20,7 måneder vs. 9,7 måneder), hvilket repræsenterer en 56% risikoreduktion i sygdomsprogression eller død (hazard ratio [HR] 0,44; 95% CI: 0,34-0,58; p < 0,0001). Hos patienter med læsioner i centralnervesystemet (CNS) ved baseline var median CNS PFS også signifikant længere med limertinib (20,7 måneder vs. 7,1 måneder), hvilket svarer til en 72% risikoreduktion for CNS-progression eller død (HR 0,28; 95% CI: 0,10-0,82; p = 0,0136), hvilket understreger dets robuste intrakranielle aktivitet og kliniske anvendelighed i en sådan population med store udækkede behov.
Sikkerhedsprofilen for limertinib var i overensstemmelse med den for kendte EGFR-målrettede behandlinger. Bivirkningerne var overvejende milde til moderate og veltolererede, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler under det kliniske forsøg. De fulde data og analyser fra dette pivotale fase 3-studie vil blive offentliggjort i akademiske tidsskrifter.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Udsendelsestidspunkt: 7. maj 2025