Den 17. juli annoncerede Center for Drug Evaluation (CDE) under National Medical Products Administration (NMPA), at markedsføringsansøgningen for Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) til andenlinjebehandling af mavekræft officielt er blevet godkendt af NMPA. Denne ansøgning er beregnet til behandling af voksne patienter med HER2-positiv gastrisk eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom i andenlinjebehandling.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki kun i USA) er et HER2-rettet ADC. ENHERTU er designet ved hjælp af Daiichi Sankyos proprietære DXd ADC-teknologi og er det førende ADC i Daiichi Sankyos onkologiportefølje og det mest avancerede program i AstraZenecas videnskabelige ADC-platform. ENHERTU består af et monoklonalt HER2-antistof bundet til en række topoisomerase I-hæmmere (et exatecan-derivat, DXd) via tetrapeptidbaserede spaltelige linkere.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Denne ansøgning om optagelse på listen er hovedsageligt baseret på de statistisk signifikante og klinisk signifikante resultater fra DESTINY-Gstric04-studiet (som blev præsenteret på American Society of Clinical Oncology ASCO-konferencen i 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), et globalt, randomiseret, multicenter, åbent fase 3-studie, der evaluerer effekten og sikkerheden af T DXd vs. RAM + PTX hos patienter med HER2+ inoperabel/metastatisk GC/GEJA i denne andenlinjebehandling.
Metoder:
Efter biopsibekræftet HER2+ status (IHC 3+ eller IHC 2+/ISH+) blev patienterne randomiseret 1:1 til T-DXd 6,4 mg/kg eller RAM + PTX. Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS). OS mellem de 2 arme blev sammenlignet ved en log-rank test stratificeret ved hjælp af randomiseringsfaktorer. Sekundære endepunkter baseret på investigators vurdering omfatter progressionsfri overlevelse (PFS), bekræftet objektiv responsrate (cORR), sygdomskontrolrate (DCR) og sikkerhed.
Resultater:
Ved data cutoff (24. oktober 2024) blev 494 patienter tildelt (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Baseret på 266 observerede OS-hændelser (informationsfraktion = 78,5%) blev der opnået effektsuperioritet (2-sidet P < 0,0228). Median (m) (95% CI) OS-opfølgning var 16,8 måneder (14,0-20,0) for T-DXd og 14,4 måneder (13,1-19,7) for RAM + PTX. mOS (95% CI) var 14,7 måneder (12,1-16,6) for T-DXd vs. 11,4 måneder (9,9-15,5) for RAM + PTX (hazard ratio [HR], 0,70; P = 0,0044). Yderligere effektdata findes i tabellen. Median behandlingsvarighed (interval) var 5,4 måneder (0,7-30,3) med T-DXd og 4,6 måneder (0,9-34,9) med RAM + PTX. Behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) blev rapporteret hos 244/244 (100%) vs. 228/233 patienter (97,9%) med henholdsvis T-DXd vs. RAM + PTX; 68,0% vs. 73,8% var grad (G) ≥3. Alvorlige TEAE'er med T-DXd vs. RAM + PTX forekom hos 41,0% vs. 43,3% af patienterne; TEAE'er forbundet med seponering af lægemidlet forekom hos 14,3% vs. 17,2% af patienterne. Uafhængigt vurderet lægemiddelrelateret interstitiel lungesygdom/pneumonitis forekom hos 34 patienter (13,9%) med T-DXd (1 G3, 0 G4/5) vs. 3 patienter (1,3%) med RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 22. juli 2025