Den 26. juni 2025 meddelte CARsgen, at den kinesiske National Medical Products Administration (NMPA) har accepteret ansøgningen om nyt lægemiddel (NDA) for satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (en autolog CAR T-celle-produktkandidat mod protein Claudin18.2) til behandling af Claudin18.2-positivt avanceret gastrisk/gastroøsofageal overgangsadenokarcinom (G/GEJA) hos patienter, der ikke har haft succes med mindst to tidligere behandlingslinjer. NDA-indsendelsen er hovedsageligt baseret på resultaterne af et åbent, multicenter, randomiseret, kontrolleret bekræftende fase II klinisk forsøg (CT041-ST-01, NCT04581473) udført i Kina. Dataene er blevet præsenteret i The Lancet og på American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøde i 2025.
Om Satri-cel
Satri-cel er en autolog CAR T-celle-produktkandidat mod proteinet Claudin18.2, der har potentiale til at blive den første i sin klasse globalt. Satri-cel er rettet mod behandling af Claudin18.2-positive solide tumorer med primært fokus på G/GEJA og kræft i bugspytkirtlen (PC). De igangsatte forsøg omfatter investigator-initierede forsøg (CT041-CG4006, NCT03874897), et bekræftende fase II klinisk forsøg for avanceret gastrisk eller pankreatisk adenocarcinom i Kina (CT041-ST-01, NCT04581473), et fase Ib registreringsforsøg for adjuverende behandling med PC i Kina (CT041-ST-05, NCT05911217), et investigator-initieret forsøg for satri-cel, der kan anvendes som konsoliderende behandling efter adjuverende behandling hos patienter med resekeret G/GEJA (CT041-CG4010, NCT06857786) og et fase 1b/2 klinisk forsøg for avanceret gastrisk eller pankreatisk adenocarcinom i Nordamerika (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satri-cel har fået tildelt prioriteret vurdering af Center for Drug Evaluation (CDE) i Kinas NMPA til behandling af Claudin18.2-positiv avanceret G/GEJA hos patienter, der ikke har haft succes med mindst to tidligere behandlingslinjer, i maj 2025. Satri-cel har fået tildelt Breakthrough Therapy-betegnelse af CDE i Kinas NMPA til behandling af Claudin18.2-positiv avanceret G/GEJA hos patienter, der ikke har haft succes med mindst to tidligere behandlingslinjer, i marts 2025. Satri-cel fik tildelt Regenerative Medicine Advanced Therapy-betegnelse af det amerikanske FDA til behandling af avanceret G/GEJA med Claudin18.2-positive tumorer i januar 2022. Satri-cel modtog Orphan Drug-betegnelse fra det amerikanske FDA til behandling af G/GEJA i september 2020.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Claudin-18 isoform 2-specifik CAR T-cellebehandling (satri-cel) versus behandling efter lægens valg af tidligere behandlet avanceret kræft i maven eller den gastroøsofageale overgang (CT041-ST-01): et randomiseret, åbent fase 2-forsøg. The Lancet, bind 0, nummer 0
Opslagstidspunkt: 26. juni 2025