Den 11. juni annoncerede Kelun-Biotech, at selskabets uafhængigt udviklede TROP2 ADC-lægemiddel sac-TMT (佳泰莱) i kombination med det monoklonale PD-L1-antistof tagitanlimab (科泰莱”) har fået tildelt Breakthrough Therapy Designation (BTD) af Center for Drug Evaluation (CDE) under National Medical Products Administration (NMPA) i Kina til førstelinjebehandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-pladeepitelkræft (NSCLC) uden drivergenmutationer.
Sac-TMT, et kerneprodukt i virksomheden, er en ny human TROP2 ADC, som virksomheden har proprietære immaterielle rettigheder til, og som er rettet mod avancerede solide tumorer såsom NSCLC, brystkræft (BC), mavekræft (GC) og gynækologiske tumorer med mere. Sac-TMT er udviklet med en ny linker til at konjugere nyttelasten, en belotecan-derivativ topoisomerase I-hæmmer med et lægemiddel-til-antistof-forhold (DAR) på 7,4. Sac-TMT genkender specifikt TROP2 på overfladen af tumorceller via rekombinante anti-TROP2 humaniserede monoklonale antistoffer, som derefter endocytoseres af tumorceller og frigiver KL610023 intracellulært. KL610023 inducerer som en topoisomerase I-hæmmer DNA-skade på tumorceller, hvilket igen fører til cellecyklusarrest og apoptose. Derudover frigiver den også KL610023 i tumormikromiljøet. Da KL610023 er membranpermeabel, kan det muliggøre en bystander-effekt, eller med andre ord dræbe tilstødende tumorceller.
Denne betegnelse for gennembrudsterapi er baseret på effekt- og sikkerhedsdata fra den ikke-pladeepitelkohorte af fase II OptiTROP-Lung01-studiet.
Resultaterne af OptiTROP-Lung01 fase II-studiet, der evaluerer sac-TMT i kombination med KL-A167 (et monoklonalt anti-PD-L1-antistof) som førstelinjebehandling for patienter med avanceret NSCLC med drivergen-negativitet, blev præsenteret på CSCO's akademiske årsmøde i 2024.
Resultaterne viste: For kohorte 1A var den mediane opfølgningstid 14,0 måneder med en objektiv responsrate (ORR) på 48,6 % (18/37, 2 tilfælde afventer bekræftelse), en sygdomskontrolrate (DCR) på 94,6 %, en median progressionsfri overlevelse (PFS) på 15,4 måneder (95 % CI: 6,7, NE) og en 6-måneders PFS-rate på 69,2 %; for kohorte 1B var den mediane opfølgningstid 6,9 måneder med en ORR på 77,6 % (45/58, 5 tilfælde afventer bekræftelse), en DCR på 100,0 %, en median PFS endnu ikke nået og en 6-måneders PFS-rate på 84,6 %.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 12. juni 2025