Den 17. februar 2025 annoncerede Innovent Biologics, at deres første PD-1/IL-2α-bias bispecifikke antistoffusionsprotein, IBI363, har modtaget sin anden Fast Track Designation (FTD) fra den amerikanske Food and Drug Administration (FDA). Denne betegnelse gælder for behandling af inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk pladeepitel ikke-småcellet lungekræft (sqNSCLC), der er progredieret efter behandling med anti-PD-(L)1 immuncheckpoint-hæmmere og platinbaseret kemoterapi. IBI363 har vist lovende effekt og sikkerhed på tværs af flere solide tumortyper. I øjeblikket udfører Innovent fase 1/2 kliniske forsøg med IBI363, primært i Kina og USA.
Fast Track Designation (FTD) er en regulatorisk proces, der er designet til at fremskynde den kliniske udvikling og gennemgang af lægemidler, der er beregnet til at behandle alvorlige tilstande og imødekomme uopfyldte medicinske behov. Lægemiddelkandidater, der får tildelt FTD, drager fordel af øget kommunikation med FDA gennem den efterfølgende lægemiddeludvikling, hvilket potentielt kan fremskynde deres kliniske udviklings- og godkendelsesproces.
Om IBI363 (Det første i sin klasse PD-1/IL-2α-bias bispecifikke antistof-fusionsprotein))
IBI363 er en lægemiddelkandidat, der er den første i sin klasse, og som er uafhængigt udviklet af Innovent Biologics. Det er et PD-1/IL-2 bispecifikt antistoffusionsprotein, der er designet til at forbedre effektiviteten og minimere toksicitet. IL-2-armen af IBI363 er blevet konstrueret til at optimere terapeutiske effekter med reducerede bivirkninger, mens PD-1-bindingsarmen muliggør PD-1-blokade og selektiv IL-2-afgivelse. Ved samtidig at hæmme PD-1/PD-L1-signalvejen og aktivere IL-2-signalvejen, muliggør IBI363 en mere præcis og effektiv målretning og aktivering af tumorspecifikke T-celler. Prækliniske studier har vist, at IBI363 udviser stærk antitumoraktivitet på tværs af flere tumorbærende farmakologiske modeller, herunder dem, der er resistente over for PD-1-hæmmere, og metastatiske modeller. Derudover har det vist en gunstig sikkerhedsprofil i prækliniske modeller. Kliniske forsøg er i øjeblikket i gang i Kina, USA og Australien for at evaluere dets sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige effekt hos personer med fremskreden malignitet.
På verdenskonferencen om lungekræft (WCLC) i september 2024 præsenterede IBI363 lovende effektsignaler hos patienter med sqNSCLC, der tidligere havde modtaget immunterapi:
I gruppen, der fik dosis på 3 mg/kg, var den objektive responsrate (ORR) 50,0 %, og sygdomskontrolraten (DCR) var 88,9 % blandt patienter med mindst 12 ugers opfølgning eller studieafslutning (n=18). Den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) er endnu ikke nået og er fortsat under opfølgning.
I gruppen, der fik dosis 1/1,5 mg/kg, var den mediane PFS 5,5 måneder (95 % CI: 1,5, 8,3) med en 12-måneders PFS-rate på 30,7 %, hvilket fremhæver de potentielle langsigtede fordele ved immunterapi.
På tværs af dosisgrupperne 1/1,5/3 mg/kg opnåede patienter med PD-L1 TPS <1% (n=22) og dem med PD-L1 TPS ≥1% (n=22) opmuntrende ORR'er på henholdsvis 36,4% og 31,8%, hvilket tyder på IBI363's potentielle fordel i populationer med lav PD-L1-ekspression.
Om pladecellet ikke-småcellet lungekræft (sqNSCLC)
Lungekræft er den mest almindelige og dødeligste malignitet på verdensplan, inklusive i Kina[1], og udgør en betydelig udfordring for folkesundheden. Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) tegner sig for mere end 80 % af alle tilfælde af lungekræft[2], hvor pladecellekarcinom er en af dens to hovedundertyper[2]. I de senere år har immuncheckpoint-hæmmere ændret behandlingslandskabet for NSCLC. For patienter med NSCLC, der ikke har haft succes med immunterapi og mangler drivergenmutationer, er der dog stadig et betydeligt og presserende udækket behov for effektive behandlingsmuligheder. Standardbehandlingen på anden eller tredje linje, docetaxel, tilbyder begrænset effekt med en median progressionsfri overlevelse (PFS) på mindre end fire måneder[3],[4]. Mens antistof-lægemiddelkonjugater (ADC'er) har vist lovende resultater, har to store fase 3-studier af pladecellekarcinom (NSCLC) endnu ikke vist tilfredsstillende effekt.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencer
Udsendelsestidspunkt: 20. feb. 2025