Den 31. marts 2025 annoncerede Innovent Biologics, at Center for Drug Evaluation (CDE) under Kinas National Medical Products Administration (NMPA) har tildelt Breakthrough Therapy Designation (BTD) til IBI363, et first-in-class PD-1/IL-2α-bias bispecifikt antistof-fusionsprotein, som monoterapi til behandling af inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk mukosal eller akral melanom, som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling.
Om IBI363 (Det første i sin klasse PD-1/IL-2α-bias bispecifikke antistof-fusionsprotein)
IBI363 er en lægemiddelkandidat, der er den første i sin klasse, og som er uafhængigt udviklet af Innovent Biologics. Det er et PD-1/IL-2 bispecifikt antistof-fusionsprotein, der er designet til at forbedre effektiviteten og minimere toksicitet. IL-2-armen af IBI363 er blevet konstrueret til at optimere terapeutiske effekter med reducerede bivirkninger, mens PD-1-bindingsarmen muliggør PD-1-blokade og selektiv IL-2-afgivelse. Ved samtidig at hæmme PD-1/PD-L1-signalvejen og aktivere IL-2-signalvejen, muliggør IBI363 en mere præcis og effektiv målretning og aktivering af tumorspecifikke T-celler. Prækliniske studier har vist, at IBI363 udviser stærk antitumoraktivitet på tværs af flere tumorbærende farmakologiske modeller, herunder dem, der er resistente over for PD-1-hæmmere, og metastatiske modeller. Derudover har det vist en gunstig sikkerhedsprofil i prækliniske modeller.
Kliniske forsøg med IBI363 er i øjeblikket i gang i Kina, USA og Australien for at evaluere dets sikkerhed, tolerabilitet og foreløbige effekt hos forsøgspersoner med fremskreden malignitet. Det første pivotale studie af IBI363 er blevet igangsat til behandling af IO-naiv mukosal eller akral melanom.
Derudover har IBI363 modtaget to fast track-godkendelser (FTD) fra den amerikanske FDA til behandling af henholdsvis melanom og pladecellekræft (NSCLC). IBI363 har også modtaget en breakthrough therapy-godkendelse fra den kinesiske NMPA til behandling af melanom.
Innovent præsenterer kliniske fase 1-data for det første PD-1/IL-2α bispecifikke antistoffusionsprotein (IBI363) i melanom på ASCOs årlige møde i 2024.
67 forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk melanom, som ikke havde haft succes med eller var intolerante over for standardbehandling, blev inkluderet og modtog IBI363 intravenøst i dosisniveauer mellem 100 μg/kg hver uge og 2 mg/kg hver 3. uge. 89,6 % af forsøgspersonerne havde tidligere modtaget immunterapi, og 61,2 % af forsøgspersonerne havde ≥ 2 linjer med tidligere systemisk behandling. 25,4 % af forsøgspersonerne havde levermetastaser ved baseline, og 70,1 % af forsøgspersonerne havde akral- eller mukosale subtyper.
Pr. 11. januar 2024 havde 57 forsøgspersoner haft mindst 1 tumorvurdering efter baseline. Det bedste samlede respons var komplet respons (CR) hos 1 forsøgsperson og delvis respons (PR) hos henholdsvis 15 forsøgspersoner. Den samlede responsrate (ORR) var 28,1 % (95 % CI: 17,0-41,5), og DCR var 71,9 % (95 % CI: 58,5-83,0). Hos 25 forsøgspersoner behandlet med immunterapi (IO) i en dosisgruppe på 1 mg/kg hver 2. uge (n=25) var ORR 32,0 % (95 % CI: 14,9-53,5), og DCR var 80,0 % (95 % CI: 59,3-93,2).
Med hensyn til sikkerhed havde 16 (23,9%) forsøgspersoner behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) af grad ≥3. De mest almindelige TEAE'er var artralgi (34,3%), hypertyreose (29,9%) og anæmi (25,4%). Immunrelaterede bivirkninger (irAE'er) af grad ≥3 forekom hos 8 (11,9%) forsøgspersoner. Der forekom ingen TRAE'er, der førte til døden.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Udsendelsestidspunkt: 1. april 2025