I august 2025 tildelte Center for Drug Evaluation (CDE) under National Medical Products Administration (NMPA) officielt status som Breakthrough Therapy til Ina-cel, en ny CD19-rettet CAR-T-celleterapi udviklet uafhængigt af Juventas, til behandling af pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær B-celle akut lymfoblastisk leukæmi (r/r B-ALL).
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) er et CD19-specifikt kimært antigenreceptor (CAR) T-celleprodukt med en CD19 scFv afledt af klonen HI19α og et 4-1BB/CD3-ζ kostimulerende domæne, som blev godkendt i Kina til voksne patienter med recidiverende eller refraktær B-akut lymfoblastisk leukæmi (r/r B-ALL) i november 2023.
DeASCOs årsmøde 2025 rapport Det multicenter, ikke-interventionelle studie fra den virkelige verden (NCT06450067) til evaluering af Inati-cel til voksne B-ALL-patienter. Mellem 20. november 2023 og 13. november 2024 modtog 62 patienter Inati-cel, og disse kunne evalueres. Medianalderen var 37,5 (interval, 14-76) år, hvoraf 13 patienter var ≥60 år. Ved screening havde 16 tilfælde tilbagefald efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), 4 tilfælde var primært refraktære, og over 70 % af patienterne havde en genetisk abnormitet med høj risiko. Den mediane infusionsdosis var 0,60 (interval: 0,46-0,9) ×108CAR-T levende celler.
Resultater: Data pr. 30. december 2024, med en median opfølgningstid på 3,8 måneder (interval: 0,5-12,4 måneder), opnåede 89,5% MRD-negativ ORR efter Inati-cel hos r/r-patienter, inklusive 31 med CR og 3 med CRi (tabel 1). Hos ni patienter med MRD-positive ved screening nåede MRD-negativitetsraten 100% efter Inati-cel. Efter Inati-cel havde 26 patienter MRD-resultater påvist ved q-PCR, og 92,3% opnåede negative resultater. Efter at have opnået CR/CRi gennemgik 4 patienter efterfølgende allo-HSCT i remission. Median DOR, OS og RFS er ikke nået med og uden censurering af patienter ved efterfølgende allo-HSCT. Blandt de evaluerbare patienter var 1-års RFS- og DOR-raterne henholdsvis 76,2% og 74,1%. Syv patienter oplevede tilbagefald, herunder 3 CD19+ tilbagefald, 2 CD19- tilbagefald og 2 med uklar CD19-status. Det er værd at bemærke, at i 6 tilfælde af ekstramedullær sygdom var 4 tilfælde effektive, men 2 tilfælde fik tilbagefald inden for 3 måneder efter Inati-cel. Alle patienter, der modtog Inati-cel-infusionen, var i live, bortset fra ét dødsfald som følge af sygdomsprogression. De mest almindelige bivirkninger (AE'er) af særlig interesse var cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og immuneffektorcelleassocieret neurotoksisitetssyndrom (ICANS). 51 procent af patienterne udviklede CRS, men grad 3 eller højere CRS og ICANS forekom kun hos henholdsvis 3,2% og 1,6% af patienterne; alle patienter kom sig uden følgevirkninger, ingen AE-relaterede dødsfald.
Den praktiske brug af Inati-cel viser en høj MRD-negativ ORR hos voksne med B-ALL. Sikkerhedsprofilen var håndterbar med en lav forekomst af grad ≥3 CRS og ICANS i den virkelige verden. Længerevarende opfølgningsdata vil blive præsenteret.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 26. august 2025