Den 29. august er Boehringer Ingelheims HERNEXEOS® (zongertinib-tabletter) blevet godkendt som monoterapi af Kinas nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) til behandling af voksne patienter med inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer har aktiverende HER2 (ERBB2)-mutationer, og som har modtaget mindst én tidligere systemisk behandlingslinje.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Den betingede godkendelse er givet baseret på data fra fase Ib Beamion-LUNG 1-studiet (NCT04886804): Et åbent, fase I dosiseskaleringsstudie med dosisbekræftelse og -udvidelse af zongertinib som monoterapi hos personer med inoperable eller metastatiske solide tumorer med HER2-ændringer. Studiet har to dele. Den første del er åben for voksne med forskellige typer af fremskreden kræft med HER2-ændringer, herunder mutationer, amplifikationer, overekspression og fusioner, for hvem tidligere behandling ikke var vellykket. Den anden del er åben for personer med HER2-mutant ikke-småcellet lungekræft.
I kohorte 1 modtog i alt 75 patienter zongertinib i en dosis på 120 mg. Ved data cutoff (29. november 2024) havde 71 % af disse patienter (95 % konfidensinterval [CI], 60 til 80; P < 0,001 mod et benchmark ≤ 30 %) et bekræftet objektivt respons; den mediane responsvarighed var 14,1 måneder (95 % CI, 6,9 til ikke evaluerbar), og den mediane progressionsfri overlevelse var 12,4 måneder (95 % CI, 8,2 til ikke evaluerbar). Lægemiddelrelaterede bivirkninger grad 3 eller højere forekom hos 13 patienter (17 %). I kohorte 5 (31 patienter) havde 48 % af patienterne (95 % CI, 32 til 65) et bekræftet objektivt respons. Lægemiddelrelaterede bivirkninger grad 3 eller højere forekom hos 1 patient (3 %). I kohorte 3 (20 patienter) havde 30 % af patienterne (95 % CI, 15 til 52) et bekræftet objektivt respons. Lægemiddelrelaterede bivirkninger af grad 3 eller højere forekom hos 5 patienter (25 %). På tværs af alle tre kohorter forekom der ingen tilfælde af lægemiddelrelateret interstitiel lungesygdom.
"Det er opmuntrende at se NMPA's fortsatte anerkendelse af zongertinibs potentiale. Udnævnelsen af zongertinib som banebrydende behandling som førstelinjebehandling i Kina illustrerer det presserende behov hos denne patientgruppe. Det er et afgørende næste skridt i retning af at gøre denne behandling tilgængelig for flere patienter med behov," sagde Shashank Deshpande, bestyrelsesformand hos Boehringer Ingelheim.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 2. september 2025