For nylig, GenFleet Therapeuticshar meddelt, at det kinesiske lægemiddeladministrationsbureau (ISAF) i Macaus særlige administrative region har godkendt Dupert® (fulzerasib, GFH925/IBI351) til behandling af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med KRAS G12C-mutationen, som har modtaget mindst én systemisk behandling.
Fulzerasib var den første KRAS G12C-hæmmer udviklet i Kina, der fik sin NDA-godkendelse med Priority Review Designation i august 2024 af NMPA.
Om Dupert® (fulzerasib, KRAS G12C-hæmmer)
Fulzerasib (GFH925/IBI351), opdaget af GenFleet Therapeutics, er en ny, oralt aktiv, potent KRAS G12C-hæmmer designet til effektivt at målrette GTP/GDP-udvekslingen, et essentielt trin i signalvejsaktiveringen, ved at modificere cysteinresten i KRAS G12C-proteinet kovalent og irreversibelt. Prækliniske cysteinselektivitetsstudier viste høj selektivitet af GFH925 over for G12C. Efterfølgende hæmmer GFH925 effektivt den efterfølgende signalvej for at inducere tumorcellers apoptose og cellecyklusstop.
Fulzerasib har også opnået Klasse 1-anbefaling til behandling af KRAS G12C-mutant NSCLC i CSCO-retningslinjerne fra 2025, hvilket tilbyder patienter en ny mulighed for målrettet behandling med varig effekt og god tolerabilitet.
Ifølge fase II-data fra registreringsstudiet blandt patienter med KRAS G12C-mutant NSCLC opnåede fulzerasib-monoterapi en ORR på 49,1 % og en median PFS på 9,7 måneder; 12-måneders OS-raten var 54,4 %, og 12-måneders DoR-raten var 53,7 %. Monoterapien fik også tildelt to Breakthrough Therapy-betegnelser til behandling af avanceret KRAS G12C-mutant NSCLC og patienter med kolorektal cancer.
KROCUS-studiet af fulzerasib i kombination med cetuximab, der blev anført af GenFleet i samarbejde med førende europæiske lungekræfteksperter, viste også imponerende effekt på tværs af alle førstelinjebehandlinger med NSCLC og især exceptionel tumorrespons blandt patienter med hjernemetastaser. Derudover viste behandlingen bedre sikkerhed/tolerance i forhold til fulzerasib-monoterapi i andenlinjebehandling og over NSCLC. Som en banebrydende kombination af en KRAS G12C-hæmmer (fulzerasib) og et anti-EGFR-antistof (cetuximab) i førstelinjebehandling af lungekræft har denne innovative tilgang potentiale til at etablere næste generations standardbehandlingsmetode (SOC) til førstelinjebehandling af NSCLC.
Ifølge dataene i et sent udkom abstract ved den mundtlige minipræsentation på den årlige European Lung Cancer Conference (ELCC) i 2025, modtog 45 af forsøgsdeltagerne mindst én tumorvurdering efter behandling pr. 14. januar 2025: ORR nåede 80 %; DCR nåede 100 %; mPFS var 12,5 måneder.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 15. juli 2025