Den 22. maj 2025 annoncerede Kelun Bio, at ansøgningen om en ny indikation for selskabets trofoblastcelleoverfladeantigen 2 (TROP2)-rettet antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, også kendt som SKB264/MK – 2870) (®) var blevet accepteret af Center for Drug Evaluation (CDE) under National Medical Products Administration (NMPA) i Kina. Denne nye indikation er behandling af voksne patienter med inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk hormonreceptor-positiv (HR+) og human epidermal vækstfaktorreceptor 2-negativ (HER2-) brystkræft (BC), som tidligere har modtaget endokrin behandling og andre systemiske behandlinger i avanceret eller metastatisk tilstand. Denne accept var baseret på de positive resultater af registreringsfase 3 OptiTROP – Breast02-studiet. Denne ansøgning er den fjerde indikationsansøgning for sac – TMT, der er accepteret af NMPA.
OptiTROP – Breast02 er et randomiseret, åbent, multicenter, fase 3 klinisk studie, der evaluerede effekten og sikkerheden af sacituzumab tirumotecan monoterapi i en dosis på 5 mg/kg hver anden uge (Q2W) sammenlignet med lægens valg af kemoterapi hos patienter med inoperabel lokalt avanceret eller metastatisk HR+/HER2- (immunhistokemi [IHC] 0, IHC 1+ eller IHC 2+/in situ hybridisering [ISH]-) brystkræft. Baseret på den præspecificerede interimanalyse blev det primære effektmål for dette fase 3 kliniske studie opfyldt. Sammenlignet med lægens valg af kemoterapi viste sac-TMT monoterapi en statistisk signifikant og klinisk meningsfuld forbedring i det primære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af den blindede uafhængige vurderingskomité (BIRC), med en signifikant reduceret risiko for sygdomsprogression eller død. Sac-TMT viste også en gunstig tendens i den samlede overlevelse (OS).
Den 16. maj 2024 annoncerede CDE's officielle hjemmeside, at ansøgningen ville blive gennemgået via den prioriterede gennemgangs- og godkendelsesproces. Dette markerer den fjerde sac-TMT-indikation, der gennemgår CDE's prioriterede gennemgangs- og godkendelsesproces, hvor tre tidligere sat-TMT-indikationer er blevet godkendt efter prioriteret gennemgang.
Om sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, et kerneprodukt i virksomheden, er en ny human TROP2 ADC, som virksomheden har proprietære immaterielle rettigheder til, og som er rettet mod avancerede solide tumorer såsom ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), brystkræft, mavekræft (GC) og gynækologiske tumorer med mere. Sac-TMT er udviklet med en ny linker til at konjugere nyttelasten, en belotecan-derivativ topoisomerase I-hæmmer med et lægemiddel-til-antistof-forhold (DAR) på 7,4. Sac-TMT genkender specifikt TROP2 på overfladen af tumorceller via rekombinante anti-TROP2 humaniserede monoklonale antistoffer, som derefter endocytoseres af tumorceller og frigiver KL610023 intracellulært. KL610023 inducerer som en topoisomerase I-hæmmer DNA-skade på tumorceller, hvilket igen fører til cellecyklusarrest og apoptose. Derudover frigiver den også KL610023 i tumormikromiljøet. Da KL610023 er membranpermeabel, kan det muliggøre en bystander-effekt, eller med andre ord dræbe tilstødende tumorceller.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 27. maj 2025