Equecabtagene autoleucel (eque-cel), en fuldt ud humant afledt kimærisk antigenreceptor (CAR) T-celleterapi, har vist potentiale til behandling af recidiverende eller refraktært myelomatose (R/RMM).
Den 30. juni 2023 godkendte Kinas nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) ansøgningen om nyt lægemiddel (NDA) for FUCASO (Equecabtagene Autoleucel), verdens første fuldt humane kimære antigenreceptor (CAR) T-celleterapi mod B-cellemodningsantigen (BCMA) til behandling af R/RMM, som har modtaget ≥3 tidligere behandlingslinjer indeholdende mindst én proteasomhæmmer og et immunmodulerende middel.
Den 7. november 2024 annoncerede IASO Biotherapeutics, at resultaterne af fase 1b/2-studiet FUMANBA-1 af virksomhedens fuldt humane anti-BCMA CAR-T-terapi, Equecabtagene Autoleucel (handelsnavn: Fucaso™), til behandling af R/RMM, er blevet offentliggjort i det førende medicinske tidsskrift JAMA Oncology. Studiet evaluerede effekten og sikkerheden af Equecabtagene Autoleucel hos patienter med R/RMM, der tidligere havde modtaget ≥3 behandlingslinjer. Resultaterne viste, at Equecabtagene Autoleucel opnåede en høj samlet responsrate og varig remission hos patienterne med en gunstig sikkerhedsprofil.
FUMANBA-1 er et enkeltarms, åbent fase 1b/2 registreringsklinisk studie udført på 14 kinesiske centre for at vurdere effekten og sikkerheden af Equecabtagene Autoleucel hos patienter med R/RMM, der har modtaget ≥3 tidligere behandlingslinjer. Studiet inkluderede patienter med R/RMM, der tidligere havde modtaget mindst tre behandlingslinjer, herunder kemoterapiregimer baseret på proteasomhæmmere og immunmodulerende midler, og som havde sygdomsprogression på deres sidste behandlingslinje. Patienter, der tidligere havde modtaget BCMA CAR-T-behandling, var også berettigede til optagelse.
ResultaterUd af 103 patienter, der modtog en eque-cel-infusion, var 55 (53,4%) mænd, og medianalderen (interval) var 58 (39-70) år. Ved en median (interval) opfølgning på 13,8 (0,4-27,2) måneder var den samlede responsrate (ORR) blandt de 101 evaluerbare patienter 96,0% (97/101), og den stringente komplette respons/komplette responsrate (sCR/CR) var 74,3% (75/101). Blandt de 89 patienter uden forudgående CAR-T-behandling var ORR 98,9% (88/89), og sCR/CR-raten var 78,7% (70/89). Hos disse 101 patienter var mediantiden til respons 16 dage (interval: 11-179), mens medianresponsvarigheden (DOR) og median progressionsfri overlevelse (PFS) endnu ikke var nået. 12-måneders PFS-raten var 78,8 % (95 % CI: 68,6-86,0). Derudover opnåede 95 % (96/101) af patienterne minimal residualsygdom (MRD) negativitet, med en median tid til MRD-negativitet på 15 dage (interval: 14-186). Alle patienter med sCR/CR opnåede MRD-negativitet, og medianvarigheden af MRD-negativitet var ikke nået.
Konklusioner og relevansI dette forsøg førte eque-cel til tidlige, dybe og varige responser hos patienter med kraftigt forbehandlet R/RMM med en håndterbar sikkerhedsprofil. Patienter med tidligere CAR T-cellebehandling havde også gavn af eque-cel.
I øjeblikket er der mange andre kliniske CAR-T-forsøg i Kina, og de søger patienter. For konsultation om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencer
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20230630195006116.html
2.https://en.iasobio.com/info.php?id=224
3. http://js.news.cn/20230926/c8e67444df624a5ea654dda3aa608689/c.html
4.https://en.iasobio.com/info.php?id=256
5.https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2826068
Opslagstidspunkt: 13. november 2024