Den 31. december godkendte Kinas nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) VYLOY™ (zolbetuximab) i kombination med fluoropyrimidin- og platinholdig kemoterapi til førstelinjebehandling af patienter med lokalt avanceret, inoperabel eller metastatisk human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-negativ gastrisk eller gastroøsofageal junction (GEJ) adenocarcinom, hvis tumorer er claudin (CLDN) 18.2-positive. Zolbetuximab er det første NMPA-godkendte monoklonale antistof, der er målrettet mod mavetumorceller, der udtrykker biomarkøren CLDN18.2, og tilbyder en yderst målrettet tilgang til kræftbehandling.
NMPA's godkendelse af zolbetuximab understøttes af data fra de globale fase 3 kliniske forsøg GLOW og SPOTLIGHT, som omfattede henholdsvis 145 og 36 patienter fra det kinesiske fastland. GLOW-forsøget evaluerede zolbetuximab plus CAPOX (en kombinationskemoterapibehandling, der inkluderer capecitabin og oxaliplatin) sammenlignet med placebo plus CAPOX. SPOTLIGHT-forsøget evaluerede zolbetuximab plus mFOLFOX6 (en kombinationsbehandling, der inkluderer oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil) sammenlignet med placebo plus mFOLFOX6.
SPOTLIGHT-studiet evaluerede zolbetuximab plus mFOLFOX6 (et kombinationsregime, der inkluderer oxaliplatin, leucovorin og fluorouracil) sammenlignet med placebo plus mFOLFOX6. Behandling med zolbetuximab viste sig at give statistisk signifikante forbedringer i progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS) sammenlignet med anden standardkemoterapi hos egnede patienter med mave- og ledkræftkræft. I GLOW-studiet blev en median PFS på 8,21 måneder opnået med zolbetuximab plus CAPOX som førstelinjebehandling versus 6,80 måneder med placebo plus CAPOX. Den mediane OS var 14,39 måneder versus 12,16 måneder i de respektive behandlingsgrupper. Lignende effektresultater blev set i SPOTLIGHT-forsøget, hvor den mediane PFS var 10,61 måneder versus 8,67 måneder, og den mediane OS var 18,23 måneder versus 15,54 måneder med zolbetuximab plus mFOLFOX6 sammenlignet med placebo plus mFOLFOX6. I både GLOW- og SPOTLIGHT-forsøgene var forekomsten af alvorlige behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) ens i zolbetuximab-behandlingsgrupperne sammenlignet med kontrolgruppen. De mest almindelige all-grade TEAE'er rapporteret i zolbetuximab-behandlingsgrupperne var kvalme, opkastning og nedsat appetit.
I den kombinerede analyse var den mediane progressionsfri overlevelse 9,2 måneder i zolbetuximab-gruppen og 8,2 måneder i placebogruppen (hazard ratio for progression eller død, 0,71; 95% konfidensinterval [CI], 0,61 til 0,83). I alt 377 ud af 537 patienter (70,2%) i zolbetuximab-gruppen og 424 ud af 535 patienter (79,3%) i placebogruppen døde. Den mediane samlede overlevelse var 16,4 måneder i zolbetuximab-gruppen og 13,7 måneder i placebogruppen (hazard ratio for død, 0,77; 95% CI, 0,67 til 0,89). Typerne af efterfølgende kræftbehandlinger var afbalanceret mellem behandlingsgrupperne.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENCER
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Opslagstidspunkt: 9. januar 2025