Den 8. januar 2025 godkendte Kinas nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) PADCEV™ (enfortumab vedotin) i kombination med KEYTRUDA (pembrolizumab) til voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcancer (la/mUC).
NMPA's godkendelse af enfortumab vedotin i kombination med pembrolizumab understøttes af resultaterne fra det kliniske fase 3-studie EV-302 (også kendt som KEYNOTE-A39). Studiet viste, at behandlingskombinationen forbedrede den mediane samlede overlevelse (OS) og den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) med statistisk signifikante og klinisk meningsfulde resultater hos patienter med tidligere ubehandlet la/mUC sammenlignet med platinholdig kemoterapi. En median OS på 31,5 måneder (95 % CI: 25,4-NR) blev opnået med behandlingskombinationen sammenlignet med 16,1 måneder (95 % CI: 13,9-18,3) med platinholdig kemoterapi, hvilket repræsenterer en 53 % reduktion i risikoen for død (Hazard Ratio [HR] = 0,47; 95 % konfidensinterval [CI]: 0,38-0,58; P <0,00001). En median PFS på 12,5 måneder (95 % CI: 10,4-16,6) blev rapporteret med behandlingskombinationen sammenlignet med 6,3 måneder (95 % CI: 6,2-6,5) med platinholdig kemoterapi, hvilket repræsenterer en 55 % reduktion i risikoen for kræftprogression eller død (HR = 0,45; 95 % CI: (0,38-0,54); P < 0,00001). Sikkerhedsresultaterne var i overensstemmelse med dem, der tidligere er rapporteret med denne behandlingskombination, og der blev ikke identificeret nye sikkerhedsproblemer.
Om blære- og urotelkræft
Urotelkræft, eller blærekræft, begynder i urotelcellerne, som beklæder urinrøret, blæren, urinlederne, nyrebækkenet og nogle andre organer.4 Urotelkræft tegner sig for 90 % af alle blærekræfttilfælde og kan også findes i nyrebækkenet, urinlederen og urinrøret. Hvis blærekræften har spredt sig til omkringliggende organer eller muskler, kaldes det lokalt fremskreden sygdom. Hvis kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, kaldes det metastatisk sygdom.8 Cirka 12 % af tilfældene er lokalt fremskreden eller metastatisk urotelkræft ved diagnosetidspunktet.
I Kina var forekomsten af blærekræft i 2022 nummer 11 blandt alle kræftformer med over 92.000 nye tilfælde diagnosticeret det år. Femårsprævalensen af blærekræft i Kina anslås til at være 2,5/100.000 tilfælde eller 276.102 tilfælde. Kontinuerlig behandling og overvågning gør blærekræft til en af de dyreste kræftformer i løbet af en patients levetid og den dyreste kræftform sammenlignet med andre maligniteter.
Om PADCEVTM (enfortumab vedotin)
PADCEV (enfortumab vedotin) er et førsteklasses antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der er rettet mod Nectin-4, et protein, der er placeret på overfladen af celler og i høj grad udtrykkes i blærekræft. Ikke-kliniske data tyder på, at enfortumab vedotins anticanceraktivitet skyldes dets binding til Nectin-4-udtrykkende celler, efterfulgt af internalisering og frigivelse af antitumormidlet monomethylauristatin E (MMAE) i cellen, hvilket resulterer i, at cellen ikke reproducerer sig (cellecyklusarrest) og i programmeret celledød (apoptose).
PADCEV er indiceret i Kina som monoterapi til behandling af voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcancer efter forudgående behandling med platinholdig kemoterapi og programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) eller programmeret dødsligand 1 (PD-L1) hæmmere, og i kombination med KEYTRUDA (pembrolizumab) til voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk urotelcancer.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencer
2.Astellas Hjemmeside | Astellas Pharma Inc.
3.https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2035807
Opslagstidspunkt: 21. feb. 2025