Den 3. december 2024 er det innovative lægemiddel Zepzelca (lurbinectedin til injektion) blevet godkendt til markedsføring af Kinas National Medical Products Administration (NMPA) gennem det prioriterede evalueringsprogram. Lægemidlet er indiceret til behandling af voksne patienter med metastatisk småcellet lungekræft (SCLC) med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi.
Zepzelca er en selektiv hæmmer af onkogen transkription. Samtidig med at den hæmmer onkogen transkription, regulerer den mikromiljøet for tumorer og fører til apoptose af tumorceller. Lægemidlet blev også godkendt af den amerikanske fødevare- og lægemiddelstyrelse (FDA) gennem deres accelererede godkendelsesprogram i 2020. I 27 år har det været den eneste nye kemiske enhed, der er godkendt af FDA til behandling af tilbagefald af SCLC siden 1997.
Godkendelsen af Zepzelca fra NMPA var baseret på resultaterne af to kliniske studier. Et af dem var et pivotalt studie udført i udlandet, et åbent, multicenter og enkeltarmsstudie (et fase 2-basketforsøg) hos voksne patienter med SCLC (inklusive både platinfølsomme og platinresistente patienter), der oplevede sygdomsprogression efter at have modtaget platinbaseret kemoterapi. I dette studie blev de behandlet med Zepzelca alene via intravenøs infusion af lægemidlet hver 3. uge i en dosis på 3,2 mg/m2. Studiet blev offentliggjort i The Lancet Oncology, som viste en samlet responsrate (ORR) på 35,2%, en median responsvarighed (mDoR) på 5,3 måneder, en median progressionsfri overlevelse (mPFS) på 3,5 måneder og en mOS på 9,3 måneder for alle patienter behandlet med Zepzelca. Det andet studie var et enkeltarms, brobaseret klinisk studie med dosisoptrapping og -udvidelse for Zepzelca for at evaluere dets sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) og foreløbige effekt hos kinesiske patienter med avancerede solide tumorer, herunder tilbagevendende SCLC. Studiet viste en ORR på 45,5%, en mDoR på 4,2 måneder, en mPFS på 5,6 måneder og en mOS på 11,0 måneder for SCLC-patienter behandlet med Zepzelca via intravenøs infusion hver 3. uge med en dosis på 3,2 mg/m2.
De to ovenstående studier viste signifikant antitumoraktivitet for Zepzelca som andenlinjebehandling for SCLC med en håndterbar sikkerhedsprofil. Derudover viste studiet udført i den kinesiske befolkning bedre patientresultater.
Derudover undersøges Zepzelca også i flere internationale kliniske forsøg. I et fase 1/2-studie viste Zepzelca i kombination med atezolizumab en ORR på 66,67%, en mPFS på 4,7 måneder og en mOS på 14,5 måneder, når det blev brugt som andenlinjebehandling for patienter med omfattende SCLC. I et andet fase 1/2-studie viste Zepzelca kombineret med pembrolizumab en ORR på 46,4%, en mPFS på 5,3 måneder og en mOS på 11,1 måneder som andenlinjebehandling for patienter med recidiverende SCLC. Derudover er kliniske studier, der involverer Zepzelca i kombination med en immuncheckpointhæmmer som førstelinjevedligeholdelsesbehandling for SCLC, i kombination med kemoterapi til behandling af recidiverende SCLC og til behandling af leiomyosarkom, også i gang. Disse studier er designet til fortsat at udforske lægemidlets kliniske anvendelse og terapeutiske potentiale.
Zepzelca er til dato godkendt til markedsføring i 17 lande og regioner verden over. Luye Pharma har fået rettighederne til at udvikle og kommercialisere dette lægemiddel på det kinesiske fastland, Hongkong og Macao, og har modtaget markedsføringsgodkendelse for lægemidlet i disse tre regioner.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencer
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿忶(luye.cn)
Opslagstidspunkt: 14. januar 2025