Den 30. juli godkendte den nationale lægemiddelstyrelse (NMPA) officielt markedsføringen af HICARA til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktært storcellet B-cellelymfom (r/r LBCL), som har modtaget to eller flere systemiske behandlingslinjer. Dette omfatter diffust storcellet B-cellelymfom, ikke andetsteds specificeret (DLBCL, NOS); diffust storcellet B-cellelymfom transformeret fra follikulært lymfom; højgradigt B-cellelymfom med MYC- og BCL2-rearrangementer; og højgradigt B-cellelymfom, ikke andetsteds specificeret (HGBL, NOS).
Dette markerer Kinas første fuldt indenlandsk udviklede CD19 CAR-T-produkt, der specifikt er målrettet mod recidiverende eller refraktært storcellet B-cellelymfom (r/r LBCL). Forskning, udvikling og produktion af HICARA er udelukkende baseret på Hrain Biotechnologys proprietære molekylære design, uafhængigt etablerede proceskvalitetssystem og lukkede produktionsplatform i stor skala. Denne præstation realiserer den fulde domesticering af CAR-T-celleudvikling og -produktion og bryder dermed udenlandske teknologiske monopoler. Det er værd at bemærke, at HICARA er det første indenlandsk godkendte CAR-T-produkt, der anvender en stabil cellelinjevirusvektorproces.
Ifølge resultaterne af fase II HRAIN01-NHL01-II-forsøget (NCT05436223), der blev præsenteret på American Association for Cancer Research (AACR) årsmøde i 2024, udviste HICARA effektive responser hos patienter med recidiverende/refraktært non-Hodgkins lymfom.
Resultater: Pr. 16. maj 2023 modtog 81 R/R NHL-patienter med ECOG 0-1 ved baseline infusionen HR001 fra Jinshan-produktionsanlægget [51,9 % mænd; medianalder 53,4 år (interval 23~74); 3,7 % CD19-negative; 91,4 % diffust storcellet B-celle lymfom; 79,0 % III-IV i Ann Arbor-klassifikationen eller Lugano] med en median opfølgningstid på 160 dage (interval 7 til 454). Mediantiden til bedste respons var 30 dage (interval 28-358). Den 3-måneders, 6-måneders og bedste objektive responsrate (ORR) var henholdsvis 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) og 74,1% (95% CI: 63,1-83,2). Den 3-måneders, 6-måneders og bedste komplette responsrate (CRR) var henholdsvis 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) og 49,4% (95% CI: 38,1-60,7). Median responsvarighed (DOR) og progressionsfri overlevelse (PFS) var henholdsvis 339 dage (95% CI: 149-NE) og 176 dage (95% CI: 91-NE). Den samlede overlevelse (OS) blev ikke nået. De mest almindelige behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) forekom i det hæmatologiske system. Cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) forekom hos 95,1 % af patienterne, med CRS grad ≥3 observeret hos 3,7 % af patienterne. Immuneffektorcelleassocieret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) forekom hos 8,6 % af patienterne, uden rapportering af ICANS grad ≥3. Den behandlingsrelaterede dødelighed var 1,2 %. Mediantiden til CAR T-celle peak-ekspansion var 240 timer (120~672) efter infusion, median maksimal ekspansion (Cmax) var 17413,9 kopier/μg DNA (124,9~136382,2), og median AUC0-28 dagevar 3201014,0 kopier/μg DNA (205082,8~18400016,2). Positive tests for antistof mod lægemidlet (ADA) blev observeret hos 14,8% af patienterne, mens neutraliserende antistof (Nab)-tests var positive hos 3,7% af patienterne. Blandt Nab-positive patienter blev det komplette respons opretholdt indtil opfølgning.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 31. juli 2025