Den 30. juni 2025 meddelte HUTCHMED, at ansøgningen om nyt lægemiddel (NDA) for kombinationen af ORPATHYS (savolitinib) og TAGRISSO (osimertinib) er blevet godkendt af China National Medical Products Administration (NMPA) til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)-mutationspositiv ikke-pladeepitel ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med MET-amplifikation efter sygdomsprogression under behandling med EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI). ORPATHYS er en oral, potent og yderst selektiv MET-TKI. TAGRISSO er en tredjegenerations, irreversibel EGFR-TKI.
ORPATHYS var den første selektive MET-hæmmer, der blev godkendt i Kina, og som er indiceret til voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med MET exon 14-overspringningsændring. Denne nye godkendelse fra NMPA var baseret på data fra SACHI fase III-forsøget med ORPATHYS og TAGRISSO-kombinationen (NCT05015608), efter at have opfyldt det prædefinerede primære endepunkt, progressionsfri overlevelse (PFS), i en forudplanlagt interimanalyse. Primære resultater blev præsenteret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøde i juni 2025.
Pr. skæringsdatoen for den interimistiske analyse den 30. august 2024 var i alt 211 patienter randomiseret til at modtage savolitinib og osimertinib-kombinationen eller kemoterapi. I intention to treat (ITT)-populationen var den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af investigator 8,2 måneder med savolitinib plus osimertinib sammenlignet med 4,5 måneder med kemoterapi. Den uafhængige komité (IRC) vurderede, at den mediane PFS var henholdsvis 7,2 måneder og 4,2 måneder.
Den investigatorvurderede objektive responsrate (ORR) var 58 % i savolitinib plus osimertinib-gruppen sammenlignet med 34 % for patienter i kemoterapigruppen. Sygdomskontrolraten (DCR) var 89 % vs. 67 %, og den mediane responsvarighed (DoR) var henholdsvis 8,4 måneder vs. 3,2 måneder. Den samlede overlevelse var ikke fuldt udviklet på tidspunktet for interimanalysen.
Effektresultaterne hos patienterne behandlet med tredjegenerations EGFR-tyrosinkinasehæmmer (TKI) var sammenlignelige med patienterne i intention-to-treat-populationerne og tredjegenerations EGFR-TKI-naive populationer. I den tredjegenerations EGFR-TKI-behandlede undergruppe var den investigator-vurderede og IRC-vurderede mediane PFS meget konsistente, begge på 6,9 vs. 3,0 måneder.
Sikkerhedsprofilen for kombinationen af savolitinib og osimertinib var tolerabel, og der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler. Behandlingsrelaterede bivirkninger af grad 3 eller derover forekom hos 57 % af patienterne i savolitinib plus osimertinib-gruppen sammenlignet med 57 % for patienterne i kemoterapigruppen, hvilket tyder på en gunstig sikkerhedsprofil.
Om ORPATHYS
ORPATHYS (savolitinib) er en oral, potent og yderst selektiv MET TKI, der har vist klinisk aktivitet i avancerede solide tumorer. Den blokerer atypisk aktivering af MET-receptortyrosinkinase-signalvejen, der opstår på grund af mutationer (såsom exon 14-overspringningsændringer eller andre punktmutationer), genamplifikation eller proteinoverekspression.®
Om TAGRISSO®
TAGRISSO (osimertinib) er en tredjegenerations, irreversibel EGFR-TKI med dokumenteret klinisk aktivitet ved NSCLC, herunder mod metastaser i centralnervesystemet (CNS). TAGRISSO (40 mg og 80 mg orale tabletter én gang dagligt) er blevet brugt til at behandle næsten 800.000 patienter på tværs af sine indikationer verden over, og AstraZeneca fortsætter med at udforske TAGRISSO som en behandling for patienter på tværs af flere stadier af EGFRm NSCLC.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 3. juli 2025