Den 21. marts 2025 annoncerede Immunofoco, at deres uafhængigt udviklede EpCAM-målrettede autologe CAR-T-celleterapi, IMC001, har fået godkendelse fra Center for Drug Evaluation (CDE) under National Medical Products Administration (NMPA) i Kina til deres anden Investigational New Drug (IND) ansøgning med godkendelsesnummer CXSL2400901. Denne IND-ansøgning er rettet mod behandling af EpCAM-positive epiteliale avancerede solide tumorer. Tidligere havde IMC001 opnået IND-godkendelser i både Kina og USA i februar 2024 til behandling af EpCAM-positive avancerede gastrointestinale tumorer.
Epitelcelleadhæsionsmolekyle (EpCAM) udtrykkes i høj grad på forskellige epitel-afledte tumorvæv, herunder spiserørskræft, kolorektal kræft, bugspytkirtelkræft, æggestokkræft, lungekræft, mavekræft og brystkræft. I modsætning hertil er dets ekspression relativt lav i normalt væv. Trods udfordringer som kompleksiteten af det solide tumormikromiljø og målheterogenitet har IMC001 vist gunstig sikkerhed og foreløbig effekt i tidligere kliniske forsøg for gastrointestinale tumorer på grund af dets unikke målvalg og innovative design. Denne yderligere indikation har til formål at udforske dets kliniske potentiale yderligere.
I posterpræsentationerne på ASCO- og CSCO-konferencerne i 2024 viste data fra det kliniske IIT-studie af IMC001, at blandt 10 evaluerbare patienter med fremskreden mavekræft var sygdomskontrolraten 90 %, hvor én patient i lavdosisgruppen opnåede 33,3 % og to i mellemdosisgruppen 40 % et delvist respons (PR). Den gennemsnitlige samlede overlevelse (OS) i mellemdosisgruppen oversteg 55 uger. Én patient i mellemdosisgruppen opnåede en bekræftet PR inden uge 24, hvilket førte til en radikal gastrektomi i uge 27, og patienten havde overlevet i mere end 22 måneder ved skæringsdatoen.
Godkendelsen af denne yderligere IND repræsenterer en afgørende milepæl i udvidelsen af IMC001's kliniske udforskningsomfang fra gastrointestinale tumorer til et bredere spektrum af epiteliale solide tumorer, herunder småcellet lungekræft (SCLC), triple-negativ brystkræft (TNBC) og andre maligniteter.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Udsendelsestidspunkt: 3. april 2025