Den 22. januar 2025 offentliggjorde "Nature Medicine" resultaterne af det uafhængigt udviklede PD-1/CTLA-4 bispecifikke antistof cadonilimab i kombination med oxaliplatin og capecitabin til førstelinjebehandling af inoperabelt lokalt avanceret eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal overgang (G/GEJ) adenocarcinom i et klinisk fase III-studie (COMPASSION-15/AK104-302).Resultaterne af COMPASSION-15-studiet blev tidligere mundtligt præsenteret på American Association for Cancer Research (AACR) årsmøde i 2024.
Dette var et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase 3-studie. De egnede patienter var voksne med ubehandlet, inoperabelt, lokalt avanceret eller metastatisk G/GEJ-adenokarcinom. Patienterne blev randomiseret 1:1 til at modtage cadonilimab (10 mg kg−1 hver 3. uge) eller placebo plus kemoterapi (hver 3. uge). Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS) i intention-to-treat-populationen (ensidigt signifikansniveau, P = 0,025). Sekundære endepunkter omfattede OS hos patienter med en kombineret positiv PD-L1-score ≥5, progressionsfri overlevelse, objektiv responsrate, responsvarighed og sikkerhed. Pr. 18. august 2023 blev 610 patienter fra 75 studiecentre randomiseret til cadonilimab (n = 305) eller placebo (n = 305). Med en median opfølgningstid på 18,7 måneder havde cadonilimab-gruppen en signifikant længere median OS (14,1 versus 11,1 måneder; hazard ratio (HR) 0,66; 95% konfidensinterval (CI) 0,54-0,81; P < 0,001) end placebogruppen. Det primære endepunkt blev nået. Den mediane progressionsfri overlevelse var 7,0 måneder versus 5,3 måneder (HR 0,53, 95% CI 0,44-0,65). Den mediane OS hos patienter med en kombineret positiv PD-L1 score ≥5 var 15,3 måneder versus 10,9 måneder (HR 0,58, 95% CI 0,41-0,82). Den objektive responsrate var 65,2% versus 48,9% med en median responsvarighed på 8,8 måneder versus 4,4 måneder. Behandlingsrelaterede bivirkninger af grad ≥3 forekom hos 65,9 % af cadonilimab-gruppen og 53,6 % af placebogruppen, og de mest almindelige var nedsat blodpladetælling, nedsat neutrofiltal og anæmi. De fleste af de immunrelaterede bivirkninger var grad 1 eller 2. Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler. Cadonilimab plus kemoterapi forbedrede OS signifikant med en håndterbar sikkerhedsprofil hos patienter med fremskreden G/GEJ-adenokarcinom.
Cadonilimab injektion er et nyt, førsteklasses PD-1/CTLA-4 bispecifikt immunterapilægemiddel, der er udviklet internt. Den 29. juni 2022 fik Cadonilimab markedsføringsgodkendelse fra den kinesiske NMPA til behandling af patienter med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft (R/M CC), som progredierede under eller efter platinbaseret kemoterapi. I september 2024 blev en ny indikation for cadonilimab godkendt til førstelinjebehandling af patienter med lokalt avanceret, inoperabelt eller metastatisk gastrisk eller gastroøsofageal overgang (G/GEJ) adenocarcinom i kombination med fluoropyrimidin og platinbaseret kemoterapi. I øjeblikket er de nye lægemiddelansøgninger for Cadonilimab kombineret med platinbaseret kemoterapi, med eller uden bevacizumab, til førstelinjebehandling af persisterende, recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft blevet godkendt af CDE. Derudover udføres en række kliniske studier effektivt, herunder et fase III-forsøg med adjuverende behandling hos patienter med høj risiko for recidiv efter kurativ resektion af hepatocellulært karcinom.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referencer
https://www.nature.com/articles/s41591-024-03450-4
Opslagstidspunkt: 21. feb. 2025