Anti-PD-L1 (Tagitanlima) modtager NMPA-godkendelse til markedsføring

31. december 2024 har Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. ("Virksomheden") modtaget markedsføringstilladelse i Kina fra National Medical Products Administration (NMPA) for det innovative humaniserede monoklonale antistof ("mAb") tagitanlimab (tidligere KL-A167) (科泰莱®) rettet mod programmeret celledødsligand1 (PD-L1) til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer (NPC), som ikke har haft succes efter tidligere 2L+ kemoterapi. Dette er verdens første PD-L1 monoklonale antistof, der er godkendt til behandling af NPC.

Godkendelsen er baseret på et enkeltarms, multicenter, fase II klinisk studie med patienter med tilbagevendende eller metastatisk NPC, som ikke har haft succes efter tidligere 2L+ systematiske behandlinger, ledet af professor Shi Yuankai fra Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences som hovedforsker, for at evaluere effekt- og sikkerhedsprofilen af ​​tagitanlimab-monoterapi.

Mellem 26. februar 2019 og 13. januar 2021 blev 153 patienter behandlet. I alt 132 patienter deltog i det fulde analysesæt (FAS) og blev evalueret for effekt. Pr. dataafskæringsdatoen den 13. juli 2021 var den mediane opfølgningstid 21,7 måneder (95 % CI 19,8-22,5). For FAS-populationen var den IRC-vurderede ORR 26,5 % (95 % CI 19,2-34,9 %), og sygdomskontrolraten (DCR) var 56,8 % (95 % CI 47,9-65,4 %). Median progressionsfri overlevelse (PFS) var 2,8 måneder (95 % CI 1,5-4,1). Median responsvarighed var 12,4 måneder (95 % CI 6,8-16,5), og median samlet overlevelse (OS) var 16,2 måneder (95 % CI 13,4-21,3).

Om NPC

GLOBOCAN-dataene fra 2022 viste, at der var mere end 120.000 nye tilfælde af nasopharyngeal cancer globalt, 51.000 nye tilfælde af nasopharyngeal cancer og 28.400 dødsfald i Kina. Ifølge CSCO-retningslinjerne fra 2021 er 1L-behandlingsregimet for ikke-lokalt behandlingsbar tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer baseret på platinholdig kombinationskemoterapi, og 2L-behandlingen er baseret på monoterapi. 5-års overlevelsesraten for patienter med tilbagevendende eller metastatisk nasopharyngeal cancer er 18,5 % med en median OS på 22,1 måneder, og der er stadig et udækket klinisk behov for at forbedre den kliniske fordel for denne patientgruppe, især dem, der udvikler metastaser efter behandling. I de senere år har immunterapi givet flere terapeutiske muligheder for tumorpatienter og er blevet en effektiv måde at behandle patienter med nasopharyngeal carcinom på.

Om Tagitanlima

Tagitanlima, produceret af Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Kina), er et fuldt humaniseret IgG1κ monoklonalt antistof, der er rettet mod PD-L1, og som selektivt blokerer interaktionen mellem PD-L1 og PD-1.

I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.

Telefonnummer: 4008803716

E-mail:myimmnet@163.com

Referencer

1.Teknologi- og produktpipeline – Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Effekt og sikkerhed af KL-A167 ved tidligere behandlet recidiverende eller metastatisk nasopharyngeal carcinom: et multicenter, enkeltarms, fase 2-studie – The Lancet Regional Health – Western Pacific

4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Nasofaryngeal carcinoma. Lancet (London, England) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.