Den 9. maj 2025 annoncerede Hansoh Pharmaceutical, at en ny indikation for Ameile (almonertinib mesylat-tabletter) er blevet godkendt til markedsføring. Den nye indikation er adjuverende behandling af voksne patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 19-deletion eller exon 21 (L858R)-mutationer, og som har gennemgået tumorresektion. Ameile har nu fire godkendte indikationer i Kina og fastholder dermed sin førende position blandt indenlandsk udviklede tredjegenerations EGFR-TKI'er.
Denne godkendelse er primært baseret på ARTS-studiet (HS-10296-302), et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret, multicenter fase III klinisk forsøg. Studieresultaterne blev præsenteret som en mundtlig rapport på American Association for Cancer Research (AACR) årsmøde i 2025.
Data fra ARTS-studiet, der blev præsenteret på AACR's årlige møde i 2025, bekræftede, at adjuverende behandling med Ameile – når det er relevant – for patienter med fuldstændig resekeret stadium II-IIIB EGFR-mutant NSCLC kan forbedre sygdomsfri overlevelse (DFS) betydeligt. 2-års DFS-raten nåede 90,2 % med en HR på 0,17, og den samlede sikkerhedsprofil var håndterbar. Det er værd at bemærke, at studiet kun inkluderede kinesiske patienter, hvilket fremhæver den betydelige effekt og håndterbare sikkerhedsprofil af den indenlandsk udviklede EGFR-TKI i den kinesiske befolkning.
Om Ameile
Som Kinas første originale tredjegenerations EGFR-TKI har Ameile (Aumolertinib Mesilate Tablets) god fedtopløselighed og stabilitet, hvilket gør det muligt for det bedre at trænge ind i blod-hjerne-barrieren med en lav forekomst af bivirkninger. I øjeblikket er Ameile godkendt til fire indikationer: andenlinjebehandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC med T790M-mutation, som har progredieret under eller efter EGFR-TKI-behandling; førstelinjebehandling af voksne patienter med lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC, hvis tumorer har EGFR exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationspositive; behandling af patienter med lokalt avanceret, inoperabel (stadie III) ikke-småcellet lungekræft ("NSCLC"), hvis sygdom ikke er progredieret efter definitiv platinbaseret kemoradioterapi, hvis tumorer har epidermal vækstfaktorreceptor ("EGFR") exon 19-deletioner eller exon 21 (L858R) substitutionsmutationer; adjuverende behandling af voksne patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) exon 19-deletion eller exon 21 (L858R)-mutationer, og som har gennemgået tumorresektion.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Udsendelsestidspunkt: 13. maj 2025