Den 4. juni 2025 annoncerede Akeso, at National Medical Products Administration (NMPA) har godkendt virksomhedens første PD-1/CTLA-4 bispecifikke antistof i sin klasse, cadonilimab, til førstelinjebehandling af vedvarende, tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft i kombination med platinbaseret kemoterapi med eller uden bevacizumab. NMPA-godkendelsen markerer den tredje godkendte indikation for cadonilimab.
Godkendelsen af cadonilimabs anvendelse i kombination med kemoterapi (med eller uden bevacizumab) til behandling af livmoderhalskræft i førstelinje er baseret på kliniske data fra fase III COMPASSION-16 (AK104-303)-studiet.
I dette randomiserede, dobbeltblindede, multicenter, placebokontrollerede fase 3-forsøg blev kvinder i alderen 18-75 år på tværs af 59 kliniske steder i Kina med tidligere ubehandlet persisterende, recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft tilfældigt tildelt (1:1) til at modtage cadonilimab (10 mg/kg) eller placebo plus platinbaseret kemoterapi med eller uden bevacizumab hver 3. uge i seks cyklusser, efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 3. uge i op til 2 år. Randomisering blev udført centralt via et interaktivt web-response-system. Stratificeringsfaktorer var brugen af bevacizumab (ja eller nej) og tidligere samtidig kemoradioterapi (ja eller nej). De to primære effektmål var progressionsfri overlevelse vurderet ved en blindet uafhængig central gennemgang og samlet overlevelse i det fulde analysesæt.
I COMPASSION-16 viste kombinationsbehandlingen med cadonilimab en bemærkelsesværdig effektfordel hos patienter med tumorer, der har en negativ PD-L1-ekspression (CPS <1), hvilket udgjorde 27,9 % af populationen i behandlingsgruppen, sammenlignet med 24,2 % i kontrolgruppen. Studiet opfyldte både endepunkterne for progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS), hvilket viste signifikante forbedringer i begge endepunkter for patienter behandlet med cadonilimab-behandlingen sammenlignet med standardbehandlinger i førstelinjebehandlingen for livmoderhalskræft.
Undergruppeanalyser fra COMPASSION-16-studiet indikerede, at både PD-L1-positive og PD-L1-negative populationer, uanset inklusion af bevacizumab, havde gavn af behandlingen. Resultaterne af COMPASSION-16-studiet blev præsenteret som et Late-Breaking Abstract (LBA) på International Gynecologic Cancer Society (IGCS) Global Meeting i 2024 og blev efterfølgende offentliggjort i The Lancet og senere rapporteret igen i Nature Reviews Clinical Oncology.
Fortolkning
Tilføjelsen af cadonilimab til førstelinjebehandling af standardkemoterapi forbedrede signifikant progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse med en håndterbar sikkerhedsprofil hos deltagere med persisterende, recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft. Dataene understøtter brugen af cadonilimab plus kemoterapi som en effektiv førstelinjebehandling ved persisterende, recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 6. juni 2025