Den 17. november 2025 annoncerede Abbisko posterpræsentationen af langsigtet effekt, sikkerhed og patientrapporterede resultater fra det globale fase III MANEUVER-studie af pimicotinib (ABSK021) hos patienter med tenosynovial kæmpecelletumor (TGCT) på Connective Tissue Oncology Society (CTOS) 2025 årsmøde.
Pimicotinib er en ny, oral, yderst selektiv og potent småmolekylær CSF-1R-hæmmer, der er uafhængigt udviklet af Abbisko Therapeutics. MANEUVER-studiet er et globalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III klinisk forsøg, der består af tre dele, designet til at evaluere pimicotinibs effekt og sikkerhed hos patienter med TGCT. Det primære endepunkt og alle vigtige sekundære endepunkter blev opfyldt i del 1 i uge 25, og de tilsvarende resultater blev præsenteret på American Society of Clinical Oncology (ASCO) årsmøde i 2025. Det primære endepunkt er den objektive responsrate (ORR) ved udgangen af del 1, som vurderet af en blind uafhængig vurderingskomité (BIRC) i henhold til RECIST v1.1. Ved uge 25 viste pimicotinib en statistisk signifikant forbedring i ORR sammenlignet med placebo i uge 25 (54,0 % vs. 3,2 %, P < 0,0001).
Resultaterne præsenteret på CTOS 2025 årsmøde var de langsigtede effekt- og sikkerhedsdata fra afslutningen af del 2 af MANEUVER-studiet. Med en median opfølgningstid på 14,3 måneder udviste patienter, der havde modtaget pimicotinib fra studiets begyndelse, robuste og varige tumorresponser. ORR udført af blindede uafhængige bedømmelseskomitéer (BIRC) i henhold til RECIST v1.1 steg fra 54 % i uge 25 til 76,2 % (95 % CI: 63,8, 86,0), hvor fire patienter opnåede fuldstændig respons.
Samtidig viste studiet også fortsatte klinisk meningsfulde forbedringer i kliniske resultatvurderinger (COA'er) relateret til TGCT-patienters livskvalitet, herunder bevægelsesomfang, stivhed, smerte og fysisk funktion. Posteren præsenterede også fordele ved livskvalitet (QoL) vurderet ved hjælp af EQ-5D-5L visuel analog skala (VAS). Patienter, der fik behandling med pimicotinib, viste en gennemsnitlig forbedring af livskvaliteten på 7,4 % fra baseline i uge 25, hvilket yderligere steg til 13,1 % i uge 73.
Derudover oplevede patienter, der oprindeligt blev randomiseret til placeboarmen i del 1 og efterfølgende skiftede til pimicotinib i del 2, også klinisk fordel og opnåede en ORR på 64,5 % ved en median opfølgningstid på 8,5 måneder, sammen med bemærkelsesværdige forbedringer i COA'er.
Med hensyn til sikkerhed forblev den mediane dosisintensitet høj på 88,2% under behandlingen. De fleste behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) var grad 1-2. Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler, og der var ingen tegn på kolestatisk hepatotoksicitet, lægemiddelinduceret leverskade eller hypopigmentering af hår/hud.
Det er bemærkelsesværdigt, at professor Xiaohui Niu fra Beijing Jishuitan Hospital, den ledende hovedforsker (PI) for MANEUVER-studiet, præsenterede disse betydningsfulde forskningsresultater i en mundtlig præsentation på European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2025, der blev afholdt i oktober i år.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
WeChat-ID: 17801183037
Email ①：myimmnet@163.com
Email ②：100085_010@163.com
Opslagstidspunkt: 18. november 2025