Den 23. april fik Akesos penpulimab godkendt af Food and Drug Administration sammen med cisplatin eller carboplatin og gemcitabin til førstelinjebehandling af voksne med tilbagevendende eller metastatisk ikke-keratiniserende nasopharyngeal carcinom (NPC). FDA godkendte også penpulimab-kcqx som enkeltstående lægemiddel til voksne med metastatisk ikke-keratiniserende NPC med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi og mindst én anden tidligere behandlingslinje.
Effekten af penpulimab-kcqx med cisplatin eller carboplatin og gemcitabin blev evalueret i studie AK105-304 (NCT04974398), et randomiseret, dobbeltblindet, multicenterstudie med 291 patienter med tilbagevendende eller metastatisk NPC, som ikke tidligere havde modtaget systemisk kemoterapi for tilbagevendende eller metastatisk sygdom. Patienterne blev randomiseret (1:1) til at modtage enten penpulimab-kcqx med cisplatin eller carboplatin og gemcitabin, efterfulgt af penpulimab-kcqx, eller placebo med cisplatin eller carboplatin og gemcitabin, efterfulgt af placebo. Kemoterapiregimer er beskrevet i den fulde produktinformation.
Det primære effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS), vurderet af en blindet uafhængig vurderingskomité i henhold til RECIST v1.1. Samlet overlevelse (OS) var et vigtigt sekundært endepunkt. Median PFS var 9,6 måneder (95 % CI: 7,1, 12,5) i penpulimab-kcqx-armen og 7,0 måneder (95 % CI: 6,9, 7,3) i placebo-armen (hazard ratio [HR] 0,45 [95 % CI: 0,33, 0,62], tosidet p-værdi <0,0001), hvor 31 % og 11 % af patienterne var i live og progressionsfri efter 12 måneders opfølgning i henholdsvis penpulimab-kcqx- og placebo-armene. Selvom OS-resultaterne var umodne, med 70 % af de præspecificerede dødsfald rapporteret til den endelige analyse, blev der ikke observeret nogen negativ tendens.
Effekten af penpulimab-kcqx som enkeltstofbehandling blev evalueret i studie AK105-202 (NCT03866967), et åbent, multicenterstudie med én arm, udført i et enkelt land. Studiet omfattede i alt 125 patienter med inoperabel eller metastatisk ikke-keratiniserende NPC, som havde sygdomsprogression efter platinbaseret kemoterapi og mindst én anden behandlingslinje. Patienterne fik penpulimab-kcqx indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet, i maksimalt 24 måneder.
De vigtigste effektmål var objektiv responsrate (ORR) og responsvarighed (DOR) i henhold til RECIST v1.1, vurderet af en uafhængig radiologisk komité. Ved dataafskæringsdatoen (28. september 2022) opnåede 1 patient fuldstændig respons, og 34 patienter opnåede delvis respons. ORR var 28,0 % (95 % CI 20,3-36,7 %). Responsen var varig, med 66,8 % stadig i respons efter 9 måneder. 33 patienter (26,4 %) var stadig i behandling. Median PFS og OS var henholdsvis 3,6 måneder (95 % CI = 1,9-7,3 måneder) og 22,8 måneder (95 % CI = 17,1 måneder til ikke nået). Ti (7,6 %) patienter oplevede grad 3 eller højere irrelevante bivirkninger. Penpulimab har lovende antitumoraktiviteter og acceptable toksiciteter hos patienter med metastatisk NPC, der er blevet behandlet kraftigt, hvilket understøtter yderligere klinisk udvikling som tredjelinjebehandling af metastatisk NPC.
I øjeblikket er der stadig mange kliniske forsøg med nye kræftbekæmpende teknologier i Kina, der søger patienter. For rådgivning om nye lægemidler og teknologier kan du kontakte Beijing South Region Oncology Hospital International Department.
Telefonnummer: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Opslagstidspunkt: 25. april 2025